结核病是全球最致命的传染病之一，每年新增发病超1000万例、死亡超100万例，主要集中在中低收入国家。卡介苗（BCG）问世已逾百年，在全球大部分世卫组织成员国纳入免疫规划，实施新生儿接种覆盖或针对特定人群开展接种。BCG对婴幼儿重症结核病有较好保护效果，但对青少年和成人的结核保护作用有限且不稳定。
截至2025年9月，全球至少有16种新型结核病疫苗处于临床研发阶段，其中6种已进入III期临床试验。鉴于结核病主要影响中低收入国家，且在高收入地区市场潜力有限，因此必须采取战略性方法开展市场塑形（Marketing Shaping）、促进疫苗可及性并解决相关的筹资问题。
2025年2月，由世界卫生组织发起的“结核病疫苗加速器（TB Vaccine Accelerator）”，成立了筹资与可及性工作组（F&A Working Group），该工作组开展了一系列的调研与意见征集，在国家情况、产品、市场与筹资四个领域做了详细的分析。此份分析报告于2025年11月发布在世界卫生组织网站上。本文将总结此份报告的核心发现与建议，为中国未来筹备新型结核病疫苗的准入、免疫规划纳入路径、筹资模式与服务体系准备提供参考与借鉴。
2030-2040年中后期，疫苗仍大概率供不应求
在研管线在确认上市应用前，仍有诸多未知因素和不确定性。在最乐观的情形下，临床试验结果将于2027年底公布，则商业化上市和推广的时间为2028年获批，2030年上市。此份报告基于广泛的国家和专家咨询（包括中国在内的9个结核病高疾病负担国家1），对新型结核疫苗全球需求进行了初步估算2。
图1：全球结核病疫苗需求预测（四种情景）
*统计单位为一个全程接种的疗程而非剂次数，如疫苗全程接种为两剂次，则图中数字需翻倍。
从四种需求情景可以看到，疫苗的年需求量从约1000万到数十亿个疗程不等。在最大公共卫生需求情形下，疫苗上市后的5-7年，补种疫苗的量相当可观；在2030-2040年期间补种需求占了大头，而常规免疫接种虽然稳步提升，但在同一时期大约只占总需求14%。最低需求情景下，该策略为优先聚焦高危人群的常规免疫接种和补种，则全球年需求量约为1000万个疗程。
报告同时也进行了相关的疫苗供应预测，旨在反映在获批概率、每疗程剂次、艾滋病病毒感染者接种情况以及可用供应量方面的差异。高供应情景反映了早期规模化投资，疫苗上市基于最乐观的时间表等情况，年度可供应的疗程数从最初的2000万个疗程起步，在10年内逐步增加到1.6亿个。基准场景则反映出更缓慢的增长进度，从最初的1500万，到年供应满足1.15亿个疗程。在最不乐观的情况下，到2040年，全球仅能满足7000万个疗程的供应。
图2：全球结核病疫苗供应预测（三种情景）
报告同时对标了高需求情景（图1绿线的需求预测）和三种供应情景，结果并不乐观。所有三种供应情景中，供应量直至2030-2040年后半期仍无法满足需求。报告指出，在高需求情景下，与基准供应情景相比，预计疫苗引入后的初期（2030–2035年），供应总缺口可能达到约3.6亿个疗程，即年均缺口约6000万个疗程。
图3：高需求情景与三种供应情景的供需对比
*统计单位为一个全程接种的疗程而非剂次数，如疫苗全程接种为两剂次，则图中数字需翻倍。
报告指出，供需不平衡将迫使各国在疫苗接种的优先群体和地区之间做出选择，并可能要求全球合作伙伴、区域合作伙伴和各国制定透明的分配框架，以确保有限供应的公平分配。这意味着部分结核病高危人群将不得不等待才能获得新型结核病疫苗提供的保护，或者寻求可能效果较差的替代预防措施。
疫苗供方视角以及全球采购筹资格局
来自7家疫苗供应企业的访谈显示，目前疫苗制造企业已在积极制定相关策略，以确保疫苗的公平可及——尽管正式的方案尚未公布，但可能的策略包括了分级定价、与创新筹资伙伴合作等；相关的生产计划也在制定中，包括许可合作生产的模式，但目前还没有厂家在高疾病负担的区域规划建立区域性生产能力。
制造企业也指出了当前研发和生产准备方面的风险因素。研发进展方面，大部分进入临床后期阶段的候选疫苗缺乏开展III期临床试验所需的资金。生产方面，由于各国和国际组织缺乏明确的资金需求信号，阻碍了企业对产能的规划；技术转让方面的高成本可能最终转嫁，推高疫苗的价格。
在产品准入方面，企业期望低收入国家以及部分中等收入国家可以采用世卫组织预认证的路径，来简化其产品注册流程；但一些中等收入国家有自己的监管体系，而标准并不统一，需要企业提交申请材料甚至提供额外证据，使得审批延迟。此外，受访企业对预先市场承诺或国际联合采购模式表示欢迎，并表示期望在研发早期即引入该机制，以支持企业的重大生产和投资决策。
筹资及采购相关方则反馈，迄今为止任何传统资金来源中，均未给新型结核疫苗分配任何专项资金。利用现有的资金则意味着需要在现有疫苗与新型结核疫苗之间、使用疫苗与其他结核病干预措施之间进行艰难地取舍。报告里2030-2040年间基于高需求情景的预测中，全球用于疫苗采购的费用估计为52-78亿美元（图4）。而资金能否得到满足，需要取决于国内财政拨款、捐助方承诺以及发展援助、地缘政治和经济趋势等因素。
图4：按世行收入分类和Gavi资助资格划分的新型结核疫苗采购资金需求（估算）
高疾病负担国家的政策考量与资金风险
报告中，五个受访的结核病高疾病负担国家（巴西、埃塞俄比亚、印度尼西亚、菲律宾和南非）一致认为，鉴于结核的疾病负担以及在健康公平方面可能产生的重要效益，开展成人和青少年结核病疫苗免疫接种是当务之急。受访国为引入新型结核病疫苗做的相应准备工作包括为使用场景优先级排序、规划筹资方案、预测市场供需、简化政策与监管路径、筹备本地生产、与现有的免疫规划及结核病项目整合、评估卫生系统准备情况等。
当前，受访国考虑的针对目标人群的覆盖策略存在差异，一些国家考虑为高风险群体优先提供结核疫苗，另一些国家则更倾向于覆盖高负担地区。在疫苗引入方面，受访国家目前在密切关注有关新型疫苗的临床管线研究进展，同时关注全球卫生相关组织关于筹资方案、援助资格以及世界卫生组织免疫战略咨询专家组（SAGE）的指导建议的出台。同时，疫苗可及性、产品特性、成本效果和预算分析、产品品规（如多剂量还是单剂量分装）是这些国家决定卫生事项优先排序、引入疫苗和实施应用方案的关键因素。具备疫苗生产能力的国家倾向于使用国产疫苗，但可以接受项目初期采用进口疫苗，并建立在本地罐装和包装的生产基地。例如，印尼和南非对本地生产和技术转让的投资，意在增加疫苗的长期可及性和可持续性。
尽管引入新型结核病疫苗的政治支持力度很大，但当前做出相应的财政预算决策仍为时过早，尚无国家已启动相关的国内资金拨付。受访国家表示，需要有可靠的国家层面成本效果和健康影响数据来支持决策，同时也需要全球卫生合作伙伴协助，填补资源有限国家在疫苗采购方面存在的关键资金缺口。筹资需求不仅仅来自疫苗采购，加强基础设施、配送、卫生人员培训以及将其纳入免疫规划或国家结核病防治计划均需要资源投入。然而，即将失去援助资格的高疾病负担的中等收入国家，易受到资金不可预测性和疫苗可负担性的挑战，仍有受援资格的国家则无法确定未来可以获得多少外部援助资金。
解决方案与路径建议
为加速新型结核疫苗的公平可及，工作组在报告中提出了相应的必要解决方案。
1. 建立全球催化机制，保障明确的疫苗需求，提升供应并相应降低疫苗价格
现况分析显示，当前全球对于新型结核疫苗缺乏可预测的长期需求信号、缺乏可靠的筹资承诺，需求和资金的不确定性会导致疫苗制造企业扩产进程出现延迟，使得疫苗供应受限。报告建议可以汇集高疾病负担的中低收入国家的总需求，同时整合资金，以降低企业投资风险，并促进企业做出扩产和价格承诺——例如为产品提供销量保障、提前拨付核心资金，为首批将疫苗推向市场的两家供应商提供市场准入激励等。
筹资来源包括相关的全球卫生捐助方和发展银行，各国政府也应承诺一定比例的国内筹资，增强集体购买力。报告建议无论各国选择自行采购还是使用联合采购机制，也无论其通过国内还是外部筹资支付疫苗费用，需求和资金都可在该机制下进行汇总。这将确保在汇总采购量时体现中等收入国家的相对市场权重，同时支持自给自足和以国家为主导的发展路径。
2. 支持早期证据的生成
若数据不足（包括无法生成所需的国家层面证据，例如成本效益、健康影响和目标人群），产品获批、政策建议与实际采用会存在严重的滞后。报告建议编制各国主导的证据包，加速国家层面的决策和预算规划，并提供全球政策建议为各个国家政策制定提供指导。证据的生成对于解决方案1中的明确公共卫生需求和筹资风险评估也至关重要。
3. 明确国内和外部资金的来源
明确国内和外部资金来源对采取早期行动至关重要。由于中等收入国家承担了全球结核病疾病负担的较大比重，可将此作为一个关键机遇，通过中等收入国家筹资推动新型结核疫苗市场的塑形，并促进各国逐步自给自足。报告建议新型结核疫苗必须采用混合筹资模式，采用国需将新型结核疫苗列为优先事项，并争取尽早做出筹资承诺；同时，外部资助方也要明确可用资金额度，设置符合条件的国家范围，以协助各国制定计划并识别资金缺口。
4. 进行供需协调
疫苗获批后，如果供应分配、筹资安排、采购流程和各国准备工作的时间表不一致，会延迟疫苗引入。报告建议，应建立一个连接供需双方利益相关方的结构化协调平台，并将协调机制制度化，作为疫苗公平可及的战略支柱。具体做法包括出台明确的共同路线图，并参照其他众多新型疫苗的做法，制定公平的分配框架，以应对获批后数年内可能出现的供应短缺情况。
5. 提高市场透明度，分享关键准入信息
各国及资助方往往难以获取疫苗制造企业的产品审批、生产计划，以及准入和定价策略等信息。这一信息缺口可能影响国家规划、资金的及时到位，并给采购带来不确定性。报告建议，为确保疫苗公平可及需要制定市场透明度的最低标准，共享或披露非商业敏感信息——可能包括定价策略及最终的价格区间、许可条款（包括地域范围和专利使用费结构），以及针对不同国家和地区的市场准入和分销计划。
6. 向高负担地区的至少一家制造企业授权并进行技术转让
区域生产能够增强韧性，并强化自给自足能力。基于当前的生产和许可计划，相关倡导工作应致力于确保在每个高负担地区（即非洲、亚洲和拉丁美洲）至少具备生产一种疫苗的能力。这需要技术转让和知识产权共享协议，以确保区域制造商能够大规模生产并达到要求的质量标准。产能建设可从支持灌装和包装环节入手，随后再进行技术及完整生产工艺的转让。区域内各国政府也可通过投资生产和建立公私合作伙伴关系提供支持。
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WHO总干事谭德塞指出：“新型结核病疫苗或可更短时间内地挽救数百万人的生命，扭转疾病流行趋势。通过发挥科学、伙伴关系和资金的力量，我们有望实现终结结核病的愿景。”
1包括巴西、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、南非和越南；这些国家的结核病疾病负担占全球整体疾病负担的63%。
2该估算不针对特定产品，且包括所有符合WHO首选产品特征（PPCs）的疫苗——即疫苗在预防疾病方面的效力达到50%。在所有预测情景中预计有52个国家将在2030-2040年间引入新疫苗。
编译撰稿：潘张旸
审核校对：张馨予
排版编辑：李睿彤
点击阅读原文，查看报告https://www.who.int/publications/i/item/9789240116900
