轮状病毒是全球5岁以下儿童重症腹泻和腹泻相关住院的重要病原体之一，每年可造成约12.85万至21.50万人死亡，中低收入国家疾病负担尤为沉重。自2006年前后新一代口服轮状病毒疫苗（如RotaTeq和Rotarix）在多国获批并逐步推广以来，疫苗接种已成为全球儿童腹泻防控的核心策略。
然而，同一款轮状病毒疫苗在不同环境下的保护效果存在显著差异，这一问题不仅关乎疫苗本身的科学评价，更直接影响全球疫苗免疫策略的公平性和效率。新近发表于Lancet子刊 eClinicalMedicine 的一项研究，首次对全球194个国家的轮状病毒疫苗效力（efficacy）和有效性（Effectiveness）进行了系统性的国别预测，为尚未引入疫苗的高负担国家提供了决策依据。
多因素影响轮状病毒疫苗效力和有效性
根据ViewHub公布的最新数据，已有143个国家将轮状病毒疫苗纳入常规免疫计划。 自轮状病毒疫苗引入以来，全球严重轮状病毒相关胃肠炎的发病率和住院率均显著下降。既往研究显示，在中低收入国家（LMICs）中，疫苗有效性较低且保护效果差异较大。这种差异可能受多因素影响，例如初次感染年龄、合并感染、营养不良、经胎盘传递的母体抗体导致的干扰，以及与其他疫苗的联合接种。
研究者通过开展快速综述，纳入了涵盖56个国家的100项符合标准的研究，共提取了164个疫苗效力（efficacy）或有效性（effectiveness）的效应估计值。疫苗品种方面，Rotarix和RotaTeq的研究数量最多（分别为56项和35项）。综述结果显示，疫苗效力的估计值范围从马里的17.6% (95% CI: -22.9%, 45%)，到日本的100% （95% CI：55.4%, 100%）；疫苗有效性的估计值范围从布基纳法索的38%（95% CI：-165%，86%）到美国的98.4%（95% CI：87%，100%）。
其次，研究者利用广泛可得的各国轮状病毒疫苗效力预测指标，包括5岁以下儿童腹泻患病率、人口密度、使用基本卫生设施的人口、口服脊灰疫苗的覆盖率、抗生素使用情况等，构建了疫苗效力和有效性的贝叶斯元回归模型，用于估算世卫组织成员国（194个国家）中四种获世卫组织预认证的轮状病毒疫苗效力与有效性的关系，并采用改良的“留一国验证法”评估了其预测准确性。
疫苗效力呈现清晰的地理梯度
模型显示，疫苗效力呈现出一条清晰的地理梯度。在美洲、欧洲和西太平洋区域，预测疫苗效力中位数分别为82.8%、89.6%和85.6%，范围从69.6%至94.3%。在非洲、东南亚和东地中海区域，预测效力显著降低，中位数分别为65.0%、70.1%和78.1%，最低仅为18.6%（马里）。疫苗有效性的地理分布与效力基本一致，但整体范围收窄，介于42.7%至85.7%之间。
图1 WHO各区域轮状病毒疫苗预测效力与有效性分布
注：箱线图展示了非洲（AFR）、美洲（AMR）、东南亚（SEAR）、欧洲（EUR）、东地中海（EMR）、西太平洋（WPR）六个区域预测疫苗效力（左）与有效性（右）的中位数、四分位区间及区域中位数的95%置信区间
即使在同一区域内，国别之间的预测值也存在较大差异。以非洲为例，南非的预测效力显著高于马里（西非）。由于预测变量均为国家级宏观指标，而疫苗表现在省级以下层面（如城乡、不同地区之间）可能存在更显著的异质性。
效力与有效性并非简单折减
疫苗效力来源于随机对照试验，反映理想条件下疫苗所能提供的最大保护能力；疫苗有效性来源于真实世界观察性研究，反映常规免疫程序中疫苗实际达到的保护效果。两者在定义上存在本质差异，但既往研究大多分别报告，缺乏在同一框架下的直接比较与定量转换。
该研究在同一贝叶斯框架中同时建模效力和有效性，直接比较了两者的关系。结果显示：当预测的疫苗效力高于60%时，有效性估计值通常低于效力；但当预测的效力较低时，有效性反而可能高于效力。研究者认为，这个结果或反映了在高传播、低效力环境中，未接种儿童通过自然感染积累了一定的免疫力，同时大规模疫苗接种降低了社区传播水平，使得观察性研究中疫苗的有效性相对“抬高”。这一发现提示，在疫苗效力预测值较低的国家，决策者不应直接认定疫苗“无效”，因为真实世界中的有效性可能仍然能够达到可接受的水平。
因地制宜，迈向疫苗的公平可及
研究者表示，国别预测数据为这些国家的决策者提供了一种低成本、快速可行的循证工具，打破“高收入”与“低收入”的二元叙事，让每个国家基于自身条件预判疫苗表现、做出理性决策。例如，当一个国家预测的疫苗效力处于中低区间时，决策者仍可通过模型预测的有效性数据，结合当地疾病负担、疫苗价格和物流成本，开展成本效果分析，判断是否值得引入。
研究也指出，用国家层面的平均数据推断个体疫苗反应，易产生生态学偏误，从而难以捕捉省级以下的内部变异。因此，预测结果应与当地免疫专家咨询组的专业判断相结合，而非替代实地调研；解读预测结果时也应结合地方实际情况，不宜将国别预测值视为绝对保护效果。
模型终归是工具，真正的突破口在于：让更多高负担国家拥有本地数据，让新一代疫苗更普适，让国际资助与监测体系真正落地。
编译撰稿：李周蓉
审核校对：潘张旸 张馨予
排版编辑：李睿彤
参考文献
[1] Prunas O, Asare EO, Sajewski E, et al. Global estimates of rotavirus vaccine efficacy and effectiveness: a rapid review and meta-regression analysis. EClinicalMedicine. 2025;81:103122.
[2] Genovez V, Berton O, Barthès S, Verelst F, Biundo E. Two decades of GSK rotavirus vaccine (RV1): a global analysis to estimate vaccination completion and deaths averted in children under 5 years. Expert Rev Vaccines. 2025 Dec;24(1):936-943.
[3] Determinants of reduced rotavirus vaccine efficacy in LMICs. (2025, August 9). MD Newsline. Retrieved June 3, 2026, from https://mdnewsline.com/determinants-of-reduced-rotavirus-vaccine-efficacy-in-lmics/
