疫苗接种仍是现代公共卫生中最有效的干预措施之一。然而，当前免疫工作面临的挑战已不再只来自科学证据或疾病流行形势本身，疫苗临床研究的伦理挑战、免疫接种政策变化以及公众对科学机构信任度下降，正在共同影响免疫规划的可持续发展——这三个领域相互依存，又相互作用，是当前疫苗领域种种争议的重要促成因素。
来自印度尼西亚食品药品管理局的三位研究者于今年4月在 Vaccine 发表文章——《美国疫苗政策近期变化的全球影响：免疫接种项目的伦理与信任挑战》，综合现有证据，分析了公共话语体系中科学、治理与公众信任之间的复杂互动。
文章认为，当前全球免疫工作的主要风险并不是疫苗效力下降，而是支撑疫苗研究和政策制定的制度信任被削弱。美国的疫苗监管机构与免疫推荐咨询机构对全球规范仍有重大影响，其政策的重大变化使得疫苗领域长期存在的问题被进一步强化，或被重新定义，其影响或已超越国界。
疫苗研究中的伦理挑战长期存在
疫苗研发需要服务公共卫生目标，但社会收益不能凌驾于个体参与者安全之上。这些原则在中低收入国家（low- and middle-income countries，LMICs）和脆弱人群研究中尤其重要。疫苗临床试验中的伦理争论并非新鲜事，但近期若干指南变更、引发重大伦理关切的疫苗试验暂停等，在国际上掀起了关于安慰剂使用、预防标准以及全球卫生研究中公平性等长期存在问题的广泛讨论。
表1 国际研究伦理标准的比较框架
文章比较了国际上通用的多个伦理框架与指南标准——它们均强调参与者保护、公平选择、弱势人群额外保护、试验后可及，以及在已有有效干预措施时严格限制安慰剂使用（见表1）。
然而，现实操作中，疫苗临床试验仍存在相当比例的伦理不合规情况。Atuire等对2015—2023年187项疫苗试验的分析，显示约34%的研究存在伦理不合规情况。其中，约18%的试验存在知情同意程序不足，具体包括知情同意材料可读性要求过高、往往需要超过12年级水平才能理解，参与者从收到信息到入组的中位考虑时间仅为24小时，以及缺少经过文化适配的信息材料。约12%的试验存在安慰剂组争议，尤其出现在脑膜炎球菌、肺炎球菌和轮状病毒疫苗研究中。约23%的试验没有明确承诺在研究结束后向参与者提供有效疫苗，或承诺过于笼统而缺少执行机制。社区参与不足同样突出，约29%的试验在启动前很少或没有与当地社区协商，也缺乏地方利益相关者参与研究治理。约15%的试验还存在利益分享不均衡，研究产出、论文发表和知识产权更多流向高收入国家机构，而对当地能力建设的承诺有限。
2026年1月，一项拟在几内亚比绍开展的乙肝疫苗试验因国际生物伦理学者和公共卫生专家提出重大关切而暂停。该试验设计拟让一半参与新生儿不接受WHO推荐且已有有效性证据支持的乙肝出生剂疫苗，以评估长期免疫学结局。批评者认为，这一设计可能违反有益原则，使参与新生儿暴露于可预防感染风险之中，而当地又属于乙肝高流行地区。
研究者指出，在中低收入国家（LMICs）开展的疫苗试验必须尊重当地的卫生优先事项，这些国家的预防标准通常反映了资源限制，而非科学上的不确定性。因此，此类的试验的伦理审核不能只靠单一国家的政策，需要基于全球框架和在其他地区已验证的干预手段进行审核，确保参与者遴选标准的公平性，并避免采用那些会使弱势群体面临不成比例的风险却无法获得收益的研究设计。
疫苗犹豫不仅源自“知识匮乏”
文章也讨论了公众认知与疫苗犹豫的挑战。作者认为，疫苗犹豫不仅仅由知识匮乏所导致，社会信任、政治极化和机构可信度都会影响公众对疫苗的接受度。
免疫接种建议的变更，尤其是当这些变更被表述为对先前指导方针的推翻或放宽时，可能会被公众解读为此前存在科学错误或隐瞒了安全隐患的证据，特别是在两极分化的媒体舆论环境中，政策制定由意识形态而非科学证据决定，会使得公众的上述怀疑被进一步强化。也正因此，疫苗犹豫不仅可以被理解为一种个人态度，也可以被视为不稳定或存在争议的政策制定所产生的结构性结果。
公众对免疫规划项目的信任在很大程度上取决于决策过程的透明度和程序公正。那些看似仓促、带有政治动机或透明度不足的政策决策，可能会削弱公众对专家权威的信任，并加剧公众对疫苗接种的普遍不确定感；即便疫苗没有新的科学风险，公众对疫苗的安全性和必要性的认可度也可能逐渐减弱。
美国监管与推荐政策改变催化“不信任”
文章特别提及，美国近期对免疫接种建议框架所做的调整，凸显了治理流程如何影响公众对科学证据的解读。当疫苗从“普遍推荐” 类别重新归类为 “共同临床决策” 类别时，公众可能会将此类变化理解为对疫苗安全性或必要性存在不确定性的信号。由于美国监管机构和免疫接种咨询机构（ACIP, 美国CDC免疫实践和咨询委员会）对全球规范具有重大影响力，这些转变可能会塑造国际政策，催化公众对疫苗和免疫接种制度的不信任，且其影响将超越国界。
文章最后将伦理、政策和信任三个层面联系起来。疫苗试验中的安慰剂争议、低资源环境中的预防标准差异，以及美国疫苗推荐程序的变化，看似属于不同议题，但共同指向一个问题：当公众不再确信疫苗研究和政策由稳定、透明、专家主导的制度产生时，科学证据本身也可能难以转化为持续接种信心。因此，维持免疫规划收益不仅依赖新疫苗和新技术，也依赖制度可信度。
作者认为，符合伦理的试验设计、连贯的政策制定以及稳定的专家监督，是构建疫苗信任度的相互强化要素。未来需要强化关于预防标准和试验后可及性的国际规范，维护国家免疫规划中基于证据的决策程序，并评估具有国际影响力的监管环境中政策变化可能产生的全球后果。本文也提醒免疫工作者：疫苗信任不是宣传口号，也不是单次风险沟通能够解决的问题。它建立在临床试验伦理一致、监管程序透明、专家监督稳定和政策解释清楚的基础上。公共卫生部门只有同时维护这些治理环节，才能让疫苗有效性的科学证据真正转化为公众可持续的接种信心。
文献原文
Sophian A, Sulanjari D, Harumanto A. Global implications of recent changes in U.S. vaccine policy: ethical and trust challenges for immunization programs. Vaccine. 2026;77:128393. doi:10.1016/j.vaccine.2026.128393
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2026.128393
编译撰稿：周炘玥
审核校对：潘张旸 张馨予
排版编辑：李睿彤
