呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是全球婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体之一。在低收入和中等收入国家，RSV相关的死亡率更高，主要由于医疗资源有限和疫苗接种率低。
2025年，《柳叶刀·呼吸医学》发表文章指出，尽管RSV在全球范围内造成了大量的疾病负担，但在公众意识和医疗资源分配上，它往往没有得到应有的重视。针对RSV的特异性抗病毒药物长期缺位，直至近年，RSV疫苗与单克隆抗体取得了突破性进展，为预防RSV感染提供了新策略。
7月21日，昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室（VaxLab）举办第17期在线专题研讨会，聚焦RSV预防产品的全生命周期应用与健康公平挑战。来自澳大利亚和中国的三位专家分享了RSV疾病负担、预防产品实施经验及临床实践思考，为与会专业人员提供了重要的国际比较视角和中国本土洞察。
中国感染率位列全球第二，健康婴幼儿也有高住院风险
RSV是婴幼儿急性下呼吸道感染的重要病原体，也是导致婴儿住院和重症感染的主要原因之一，尤其6月龄以内婴儿的疾病负担最重。根据2019年的数据，RSV感染率最高的五个国家，中国位列第二，仅次于印度，这五个国家占全球感染疾病负担的一半。
“RSV在中国主要是发病和住院负担，死亡的负担相对来讲是比较轻的。发病和住院的负担，中国占全球的10%~12%，”南京医科大学李有教授在研讨会中介绍。
“全球流行病学数据显示，超过95%的儿童在2周岁前都会感染呼吸道合胞病毒；在所有感染者中，约5%会进展为急性下呼吸道感染，部分患儿会因此需要住院治疗，极少数高危患儿可出现重症甚至死亡” ，重庆医科大学附属儿童医院感染科医生、公共卫生科负责人杨汝铃在讲座中介绍。
杨汝铃医生指出，既往观点认为，RSV重症感染主要威胁早产儿、低出生体重儿或合并先天性心脏病等基础疾病的“高危”婴儿群体。然而，近年来的循证医学证据正在扭转这一认知。多项国际真实世界数据显示，RSV导致住院的婴幼儿中，绝大多数为既往健康的足月儿。
加拿大数据显示79%的RSV住院儿童为健康儿童，美国为67%，而中国这一比例更高，达到82%。这意味着，RSV感染风险并非高危儿童所独有，而是广泛分布于所有婴幼儿群体。这一发现凸显了普遍性预防策略的公共卫生必要性。
中国RSV预防的季节策略、应用难点与试点突破
李有教授在研讨会中介绍了他的团队就RSV在我国流行趋势的研究。他指出，绝大多数省份的RSV流行高峰集中在11月至次年3月，纬度较高的北方省份季节性尤为明确，且省内不同城市间的流行时点高度一致。相比之下，低纬度省份（如广东、云南、福建、海南、广西等北回归线穿过的地区）RSV季节性不明显，省内各城市间的流行模式差异较大——以广东省为例，不同城市的RSV流行高峰可能出现数月之差。
“这一南北方差异对预防策略制定具有重要意义。在流行季节集中的省份，推行季节性接种方案可显著提高资源利用效率。我们的数学模型也显示，季节性接种的效率远高于全年接种，而总体保护效果损失极小。但对于低纬度、季节性分散的省份，则需探索更为灵活和个性化的预防安排，”李有表示。
目前在全球已获批3种RSV疫苗和2种长效单克隆抗体（尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗）。我国RSV预防产品中，目前仅两款长效单克隆抗体获批。在实践中，由于单克隆抗体在我国按照药物而非疫苗获批，意味着其使用需要依赖临床医师处方，且受制于医疗机构药占比考核、药品进院流程等制度约束。这与疫苗通过疾控系统按计划接种的管理模式存在本质差异，客观上增加了推广的行政成本。
2025年6月16日，上海市卫生健康委官网就发布《关于本市扩大呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》，明确进一步扩大RSV单抗注射液使用管理试点医疗机构范围， 在现有7家市级产科、儿科专科医疗机构试点工作基础上，新增36家医疗机构、社区卫生服务中心开展RSV单抗注射液扩大试点。
然而，目前除上海、湖北等少数试点地区外，大部分省份仍以医院为主要接种场所，实施路径尚处于疫苗与药物之间的“灰色地带”，管理规范性有待进一步明晰。
“家长普遍不愿为健康婴幼儿专程赴医院进行预防性注射，这从需求侧进一步抑制了单抗的广泛使用，我们也期待更多地方进行政策创新的探索，实现RSV产品疫苗化管理，实现RSV的预防从‘有药可用’到真正‘方便可及’的跨越，”李有表示。
澳大利亚实践：立法突破为单抗纳入免规扫清障碍
本次研讨会上，澳大利亚墨尔本大学彼得·杜赫提感染与免疫研究所副教授、澳大利亚免疫技术咨询专家组联合主席Katherine Gibney介绍了澳大利亚在RSV预防领域方面建立的完善的免疫规划体系。
2025年起启动的政府资助的RSV混合免疫项目，通过为孕妇接种RSV疫苗或为婴儿注射尼塞韦单抗（Nirsevimab），实现所有婴儿获得RSV保护。2026年，澳大利亚进一步将免费RSV疫苗接种推广至老年人。
该覆盖全生命周期的RSV预防项目落地，得益于澳大利亚建立的多层级的技术评估与决策体系。首先，治疗用品管理局（TGA）负责产品的注册审批，评估其有效性和安全性。随后，澳大利亚免疫技术专家组向卫生部门提供专业意见，明确产品适用人群；药物福利咨询委员会（PBAC）则从成本效益和筹资角度进行综合评估。
Katherine教授指出，在RSV预防产品的应用方面，澳大利亚在立法层面进行了重要突破——将国家免疫规划中对“疫苗”的法律定义扩展至涵盖单克隆抗体，使尼塞韦单抗得以纳入国家免疫规划覆盖范围，为新型生物制品的公共筹资扫清了制度障碍。
疾病负担与预防资源错配
在全球层面，RSV疾病负担的分布与预防资源的配置之间存在显著的不平等。据估算，全球每年5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关下呼吸道感染，其中550万例需要住院治疗。
由于医疗资源可及性的限制，实际住院病例约为360万例，意味着近200万需住院患儿未能获得住院治疗。更值得关注的是死亡数据——在全球RSV相关死亡中，院内死亡仅占总死亡的四分之一略多，即每发现1例院内RSV死亡，同期就有约3例院外死亡未被计数，这些患儿因种种原因未能就医。
当前RSV预防产品（婴幼儿长效单克隆抗体和孕产妇RSV疫苗）的推广使用却主要集中在高收入国家。截至2025年4月，长效单抗已在49个国家获批，但仅有11个国家将其纳入国家免疫规划；孕产妇RSV疫苗在40余个国家使用，纳入免疫规划的同样以高收入国家为主。中低收入国家尽管承载着全球RSV疾病负担和死亡负担的主体，却几乎未能从中获益——这一现实困境客观上加剧了全球RSV疾病负担的不平等性。
“RSV预防正在全球和中国同步加速，当我们已经有可用的预防产品，真正的挑战在于如何让每一个孩子——无论他出生在发达城市还是偏远地区、无论他的家庭是否能够承担自费支出——都能平等地获得保护。中低收入国家的高疾病负担与低预防覆盖率之间的鸿沟、中国不同省份季节性特征对实施策略提出的差异化要求、单抗产品按药物管理所带来的制度成本——这些问题的解决，需要公共卫生体系、医保政策、医疗服务提供方和社区的协同发力，”昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝教授表示。
