根据规定第三章第十二条,满足以下情形之一的疫苗品种,持有人可提出疫苗委托生产申请:
(一)国务院工业和信息化管理部门提出储备需要,且认为持有人现有生产能力无法满足需求的;
(二)国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需,且认为持有人现有生产能力无法满足需求的;
(三)生产多联多价疫苗的
国家药监局在针对规定进行第一次征求意见时并未将多联多价疫苗作为委托生产的适用情形之一。在规定征求意见稿第二稿种,虽然药监局将多联多加疫苗作为委托生产的适用情形之一,但要求委托方和受托方为符合法定条件的药品生产企业,且两者之间必须存在股权上的关联关系,即其中一方需持有另一方50%以上的股权或股份,或两者皆为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。在规定正式发布时,药监局对于前述委托、受托方之间股权股份关系的要求删除,这也说明,监管部门对于企业间合作研发多联多加疫苗、委托生产等活动采取了更为开放、包容的态度。
值得注意的是,规定对于疫苗的委托生产还有两项要求,一是原则上疫苗委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序,必要时,委托生产多联多价疫苗的,经国家药监局同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。二是疫苗的受托生产方在接受持有人的委托生产后,不得再转委托给第三方生产。
委托生产的申请流程与所需材料
在疫苗上市许可持有人申请委托生产时需要提交的材料包括:
- 《疫苗委托生产申请表》
- 委托协议和质量协议
- 委托生产的整体情况,包括委托生产的原因、具体范围和时限
- 委托方对受托方的考核评估结果报告
- 符合《疫苗生产流通管理规定》中委托生产适用情形的其他证明性材料
审核校对:陈姝,邓添艺,蒋梦露
网页编辑:刘子祺