政策指南
1. 中国老年人群人呼吸道合胞病毒感染防控的关键问题专家共识
2025年6月，中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院联合多学科专家组发布《老年人群人呼吸道合胞病毒（HRSV）感染防控的关键问题专家共识》，系国内首个针对老年人HRSV防控的系统性专家共识文件。该《共识》基于国内外最新研究进展、循证证据及防控经验，聚焦HRSV疾病负担、防控策略、疫苗使用与推荐等关键议题，从疾病防控政策角度提出关键技术问题并凝聚成九项专家共识建议，为未来我国制定老年人HRSV防控策略提供了科学依据。
《共识》指出，HRSV给我国≥60岁老年人带来沉重疾病负担，尤其是合并慢性基础疾病（如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭、糖尿病等）的高危人群，感染后更易出现急性加重、重症甚至死亡，防控工作亟需优先推进。目前，全球多国已开展针对老年人的HRSV疫苗接种与综合防控策略，我国亦需出台全国性综合防治方案，并强化老年人HRSV感染的系统监测。尽管我国目前尚无获批的HRSV疫苗*，但国际真实世界研究数据已证实HRSV疫苗可显著降低下呼吸道感染及相关住院风险，在老年人群中具有良好安全性。基于此，专家建议，我国未来可在疫苗可及的前提下，优先推荐≥75岁高龄人群于流行季前接种单剂HRSV疫苗，并逐步优化适龄人群免疫策略。
在卫生经济学评估方面，《共识》强调，高收入国家研究证实老年人群接种HRSV疫苗具有显著成本效果（如美国增量成本效益比为18,430美元/QALY），但中低收入国家数据亟待补充。专家呼吁，应加快开展我国老年人HRSV疫苗接种的成本效果评估，为疫苗引入决策提供循证支持。此外，HRSV防控还需结合公共卫生和社会措施，包括加强手卫生、佩戴口罩、通风消毒等基本措施，以有效降低病毒传播风险并缓解医疗系统压力。
在政策制定方面，专家强调，应完善我国HRSV感染的监测体系，特别加强HRSV相关住院和重症病例的动态监测，以评估老年人群疾病负担并支持政策优化。此外，需通过多元渠道提升老年人HRSV防控意识与疫苗素养，加强基层医务人员培训和公众健康教育。此外，为提高疫苗接种率，可探索扩展接种服务体系（流动接种点、简化接种程序等）、鼓励医保账户和保险覆盖、推广精准宣传等综合措施。
*目前用于新生儿及婴儿的RSV预防药物长效单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab）在2024年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市。
https://rs.yiigle.com/cmaid/1545735
研究进展
1. 中国疫苗监管审批时效分析（2005-2024年）：基于上市许可申请数据的横断面研究
本文由北京大学药学院与耶鲁大学医学院联合发表于JAMA Network Open，系统分析了2005-2024年间国家药品监督管理局（NMPA）受理的272项疫苗上市许可申请（MAA）的监管审批时效。研究采用横断面设计，通过商业数据库与NMPA药品审评中心（CDE）记录交叉验证，全面评估不同审批路径、疫苗类型及企业来源对审批周期的影响。
研究显示，在纳入分析的272项疫苗MAA中，获批201项（73.9%），39项（14.3%）被拒，32项（11.8%）尚在审查中。获批疫苗MAA的中位审批时长为576天（四分位距[IQR]：380-973天），审批周期显著高于2010–2020年间美国疫苗的中位审批时长（12个月）及2009–2012年WHO疫苗预认证所需的中位时间（16个月）。审批路径分析表明，附条件批准路径效率最优（中位时长：8天，IQR: 8–79天），但应用范围有限（仅4种疫苗：HPV、带状疱疹和新冠疫苗获批）；通过加速审评路径获批的疫苗申请比例提升了56.1%（从2005-2008年的0%上升至2017-2020年的56.1%）。
此外，数据显示，审批效率与疫苗生产商来源无显著关联，国产疫苗（中位629天）与进口疫苗（中位503天）在审批时长上无统计学差异。时序分析揭示审批效率呈阶段性改善：2013-2016年为审批周期峰值（中位978天），而2021-2024年降至中位464天。疫苗类别分布显示，流感疫苗（16.4%）、流行性脑炎疫苗（11.4%）和狂犬病疫苗（10.9%）构成主要申请类型。
结果显示，近二十年来我国疫苗审批周期虽有波动，但整体长于国际基准，附条件批准机制虽能显著缩短审批时长，但使用频次较低。研究指出，审批效率是影响疫苗可及性与公共卫生应急响应能力的重要因素。未来应在保证审评质量前提下，扩大附条件批准等灵活审批机制的使用范围，同时提升优先审评与特别审评路径的执行力。
*附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整的临床试验情况下，通过”先批准后验证”的形式加快批准上市。 尽管获得提前批准，但获批药品必须符合相关的安全、疗效和质量标准，并提供全面的安全、疗效和质量控制数据。
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2025.18255
2. 加强全球儿童常规疫苗接种：现状、挑战与应对策略
本评述文章由北京大学方海教授发表于The Lancet，基于“2023年全球疾病负担研究” 最新数据，该研究系统分析了1980–2023年全球204个国家和地区11种WHO推荐疫苗-剂次组合的接种趋势。研究显示，尽管扩大免疫规划（EPI）实施50年来全球疫苗接种覆盖率已提升，但2010年起多国覆盖率增长放缓，2021年全球“零剂次儿童”人数仍达1860万，主要集中于撒哈拉以南非洲和南亚地区，严重制约”2030免疫议程”目标（90%覆盖率、零剂次儿童减少50%）的实现。
评论指出，当前覆盖率监测存在局限性：（1）数据来源依赖WHO-UNICEF国家免疫估算（WUENIC）和家庭调查，但中低收入国家的补种活动缺乏系统记录；（2）WHO推荐的肺炎球菌结合疫苗和轮状病毒疫苗等新型疫苗未纳入多数中等收入国家免疫规划（这些国家也在Gavi资助范围外）；导致覆盖率数据具有片面性。
作为衡量免疫规划效果的核心指标，儿童常规疫苗接种率不仅直接影响疾病负担，也是评估早期死亡率、卫生系统韧性、经济效益和健康公平性的重要参数。文章强调，在新冠疫情持续影响、补种数据缺失、国际援助可能缩减的背景下，需采取以下策略：（1）建立更完善的疫苗接种数据监测系统；（2）扩大中低收入国家新型疫苗的可及性；（3）加强疫苗经济学评估；（4）针对疫苗犹豫开展精准干预。唯有通过多边合作与持续投入，方能确保全球儿童公平获得拯救生命的疫苗。
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01278-4
3. 提升儿童疫苗犹豫群体接种率的有效干预措施：一项范围综述
本文发表于Cureus，采用范围综述方法系统评价了自2013年以来美国针对18岁以下儿童疫苗犹豫群体的实证干预研究，旨在量化各项措施对接种率提升的实际效果并筛选出最有效的策略。研究纳入七项符合条件的定量研究。
研究采用主题分析法识别出五大有效干预策略：1）医疗服务提供者沟通（71%研究采用），特别是采用”预设接种建议”（presumptive recommendation）的沟通方式（如”我们今天将为孩子接种第二剂疫苗”），相比开放式询问可显著提升接种接受率；2）家长健康教育（57%），通过多媒体工具（图文资料、互动平台及社交媒体宣传等）可纠正疫苗误区、缓解犹豫心理，从而推动行为转变；3）多层面综合干预（57%），同时针对提供者、家长和系统流程的干预方案是提升接种率最具潜力的综合策略；4）接种流程标准化（43%），包括自动化提醒系统和标准化操作程序（如短信/电话提醒、统一接种脚本、预约管理）可有效降低漏种风险并提升团队协作效率；5）提供者教育培训（23%），重点提升沟通技巧和疫苗知识。
研究建议将预设性推荐与动机式访谈等工具纳入医务人员培训体系，同时面向家长提供简明易懂的科学传播内容与智能提醒机制，减少接种不平等。
https://doi.org/10.7759/cureus.84399
4. 数字信息干预对日本母亲HPV疫苗接种决策的影响：一项随机对照试验
本文发表于Vaccine，采用2×2×2×2析因设计随机对照试验，旨在评估不同数字信息特征对日本母亲为其11–18岁女儿接种HPV疫苗决策的影响。研究基于全国代表性样本，纳入1439名育有11-18岁少女的母亲，随机分配至16种不同组合的数字文本信息，涵盖四个要素：信息来源（个人/组织）、内容属性（疫苗有效性/安全性）、表达形式（叙事/科学数据）以及信息真实性（虚假/事实），最终完成1324名参与者的数据分析（临床注册号：NCT06347627）。
结果显示，事实性信息较虚假信息显著提高母亲接种意愿（25.9% vs. 11.3%，OR=2.75，95% CI：2.02–3.74），并减少其对疫苗的误解，相比个人发布的信息，组织来源信息获得更高信任度（91.6%；OR = 1.58，95% CI: 1.10–2.27）。在信息表达形式方面，叙事性表达比单纯科学数据呈现更能激发母亲对HPV相关疾病的担忧（40.4% vs. 31.9%；OR = 1.45，95% CI: 1.15–1.82）。然而，尽管事实性信息和可信来源能显著改善母亲对疫苗的态度，仅依赖单一数字信息干预对实际接种率的提升作用有限。此外，虚假信息会显著降低其对疫苗安全性和有效性的信心水平。
研究指出，事实性信息并由可靠组织机构发布的数字信息能积极影响日本母亲为女儿接种HPV疫苗的意愿。研究结果支持采用强调可信来源和事实内容、同时抵制错误信息的策略，对于提升公众对HPV疫苗的信心和未来的接种覆盖率具有重要意义。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127327
5. 澳大利亚肺炎球菌疫苗免疫规划变更后的安全性评估：基于全国主动监测系统的真实世界研究（2016-2022）
本文发表于Vaccine，利用澳大利亚疫苗安全主动监测系统（AusVaxSafety）数据，评估了2020年7月1日澳大利亚国家免疫规划（NIP）中65岁及以上人群肺炎球菌疫苗由23价多糖疫苗（23vPPV）更改为针对70岁及以上人群的13价结合疫苗（13vPCV）后的短期安全性。研究共纳入70,689例有效问卷数据，涵盖91,116次疫苗接种，采用混合效应logistic回归模型，比较了2016年11月至2022年3月期间两种疫苗接种后7日内的短期不良事件报告情况。
结果显示，与23vPPV相比，13vPCV接种者报告任何不良事件的风险显著降低51% （aOR = 0.49, 95% CI: 0.45–0.53），就医比例也显著下降（13vPCV：0.3% vs. 23vPPV：0.9%, aOR = 0.39, 95% CI: 0.30–0.52）。回归分析结果显示，联合接种增加不良事件报告风险（aOR = 1.56, 95% CI: 1.47–1.67），女性和较年轻接种者的不良事件报告率更高。
研究表明，澳大利亚肺炎球菌疫苗规划更替未增加短期不良反应报告率，且13vPCV在老年人群中展现出更好的耐受性。此类真实世界安全性数据为未来引入更高价肺炎球菌结合疫苗（如PCV15、PCV20）提供了重要参考依据，有助于持续优化疫苗接种策略。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127432
编译整理：朱姿颐 邓天怡
审核校对：李周蓉 刘子祺
排版编辑：李睿彤
