研究进展
1. 单剂次肺炎球菌结合疫苗预防儿童侵袭性肺炎球菌疾病的有效性：一项系统文献综述
本文发表于Infectious Diseases and Therapy，旨在探究单剂次肺炎球菌结合疫苗（PCV）疫苗接种对儿童侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）的直接保护效果。研究检索了2000年至2024年间发表的关于单剂次PCV7、PCV10及PCV13对疫苗血清型IPD的疫苗效力（VE）的观察性研究，包括间接队列设计、病例对照研究和回顾性队列研究，共纳入27项符合标准的研究，并采用随机效应模型，按疫苗种类及接种年龄进行亚组Meta分析，计算合并VE值。
结果显示，单剂次PCV接种可在儿童中提供显著保护，且保护效果随接种年龄增长而增强。具体来看，PCV7在接种年龄＜12月龄或年龄不详时的合并VE为64.6%（95% CI：47.3–76.2），而在≥12月龄接种时为81.6%（95% CI：72.5–87.7）；PCV10在接种年龄不详时的合并VE为73.0%（95% CI：-29.4–94.4），一项研究报告其在≥12月龄接种时的VE为68.0%（95% CI：17.6–87.6）；PCV13在＜12月龄或接种年龄不详时的合并VE为56.8%（95% CI：44.1–66.6），在≥12月龄接种时为79.2%（95% CI：65.5–87.5）。
研究表明，即便仅接种单剂次PCV疫苗亦对疫苗型血清型IPD产生保护效果，尤其是在12月龄及以上接种时防护效果更为显著。尽管完成全程接种可提供最佳保护，但本研究结果为在常规免疫规划未覆盖或难以实施多剂接种的地区开展幼儿单剂补种策略提供了关键证据支持。此外，在人道主义紧急情况下针对婴幼儿探索潜在的单剂免疫策略，也具有重要的现实意义并值得进一步研究。
https://doi.org/10.1007/s40121-025-01211-5
2. 流感疫苗效力及其与免疫学替代终点关系的系统综述与Meta分析: 基于随机对照试验的证据
本文发表于Clinical Microbiology and Infection，旨在系统评估流感疫苗基于不同疫苗类型和流行株的保护效力，并深入探讨免疫学替代终点与临床效力之间的定量关系。研究检索了截至2024年7月16日发表的随机对照试验（RCT），共纳入26项RCT（ 104,931名受试者）。疫苗效力（VE）以实验室确诊（PCR、病毒培养或血清学确认）的流感感染为终点。免疫原性评估指标包括：血凝抑制抗体(HAI)的几何平均滴度(GMT)、血清转化率和血清保护率。
结果显示，流感疫苗对实验室确诊感染的合并VE为48.48%（95% CI: 41.94–54.29），异质性显著（I²=70.1%，p < 0.0001）。亚组分析显示，灭活流感疫苗（IIV）VE最高，为54.70%（95% CI: 47.34–61.03），其次为重组HA蛋白疫苗（RHPV, VE=46.93%, 95% CI：29.07–60.29）和减毒活疫苗（LAIV，VE = 35.88%，95% CI：25.55–44.78）。按病毒株亚型来看，对A/H1N1毒株的 VE最高，为59.38%（95% CI: 24.60–78.12），对A/H3N2为41.84%（95% CI: 26.45–54.01），对B型流感病毒的效力较低，变异较大且不稳定（点估计约19.21%，置信区间跨越零）。进一步分析显示，HAI抗体浓度的标准化均数差（SMD）与VE呈显著非线性相关（β=0.46649，p=0.00089），但解释力有限；血清保护率、血清转换率和GMT倍数增长与病毒攻击率呈中等程度相关（解释变异度分别为50.4%、46.4%和28.6%，p均 < 0.05），提示上述免疫学替代指标虽可在群体层面提供疫苗性能的参考信息，但仍无法完全替代以临床终点为基础的实际效力评估。
研究表明，流感疫苗可提供中等程度的保护效力，其中IIV表现优于LAIV与RHPV。血清学替代终点虽具有一定预测价值，但其解释力仍有限。实施年度疫苗接种仍是控制包括相似及变异株在内的流感病毒传播的关键策略。
https://doi.org/10.1016/j.cmi.2025.09.005
3. 肺炎球菌疫苗上市后安全性监测：基于美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）数据库的真实世界药物警戒研究
本文发表于Frontiers in Cellular and Infection Microbiology，旨在基于美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）这一全国性被动监测数据库，系统评估与肺炎球菌疫苗接种相关的疑似预防接种异常反应(AEFI)，并分析不良反应事件(AE)与疫苗接种之间的潜在关联。
研究检索了VAERS数据库中1990年至2025年3月期间记录的所有肺炎球菌疫苗相关不良事件报告，共纳入157,244名接种者、158,778剂次疫苗接种记录及632,481条AE报告。分析显示，女性不良事件报告率（54.29%）高于男性（36.88%），且大多数报告个案（38.20%）集中在18岁以下人群。常见临床结局包括完全康复（44.20%）和住院（14.94%）。大多数不良事件（77.11%）发生于接种疫苗后30天内（中位发生时间：0天）。主要疫苗类型包括肺炎球菌多糖疫苗（PPSV，48.9%）与13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，27.6%）。
总体来看，非严重事件占81.8%，严重事件占18.2%。不成比例分析在24个系统器官类别(SOCs)中识别出929个阳性不良事件信号（PT），其中报告比值比（ROR）较高且频次较多的首选术语（PT）包括注射部位红斑(ROR= 4.24）、注射部位肿胀（ROR=4.19）和注射部位疼痛（ROR=2.75）。在重点关注的指定医疗事件（DME）中，表皮多形性红斑（n=398）和产品微生物污染（ROR=11.25）被识别为需优先关注的安全性信号。从系统器官类别层面，全身性疾病及给药部位各种反应（ROR = 1.73）与皮肤及皮下组织类疾病（ROR = 1.69）为最主要的信号类别。
研究结果表明，肺炎球菌疫苗的上市后安全性特征与既往临床及监测数据一致，即肺炎球菌疫苗相关AE以短期、局限注射反应为主，绝大多数为非严重、可逆性事件。这一研究进一步强化了肺炎球菌疫苗在真实世界应用中具有良好安全性的证据基础，并为接种后监测及风险—效益评估提供了重要参考。
https://doi.org/10.3389/fcimb.2025.1635180
4. nirsevimab、孕妇RSV疫苗及老年人RSV疫苗的真实世界有效性与安全性：一项动态系统综述与荟萃分析
本文发表于Thorax，旨在评估三类呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在真实世界中的有效性和安全性，包括用于婴幼儿的长效单克隆抗体nirsevimab、用于孕妇的RSV疫苗以及用于老年人群的RSV疫苗。研究采用动态系统综述与荟萃分析方法，在三个数据库中进行了每月更新的文献检索，纳入 2022 年 12 月1日至 2025 年 3 月10日间发表的 50 篇文献，覆盖约 760 万人群。荟萃分析采用随机效应模型。
结果显示，nirsevimab 对 RSV 相关急诊就诊的有效率为 80.7%（95% CI：75.7%-85.7%，7 项研究），对 RSV 相关住院的有效率为 80.7%（95% CI：76.1%-85.2%，17 项研究），对重症监护病房入住的有效率为 75.6%（95% CI：63.3%-87.9%，8 项研究）。老年人 RSV 疫苗同样表现出良好的保护效果，对 RSV 相关住院的有效率为 79.6%（95% CI：73.8%-85.3%，3 项研究）。目前尚无孕妇RSV疫苗的有效性数据报告。在安全性方面，nirsevimab未报告严重不良事件；老年人RSV疫苗的格林-巴利综合征报告率低于每百万剂次10例；孕妇RSV疫苗虽证据有限，但也未报告严重不良事件。
研究表明，nirsevimab 在真实世界应用中能显著降低婴幼儿因RSV感染引起的医疗资源使用，且安全性良好。nirsevimab老年人RSV疫苗也显示出较高的保护效力及可接受的安全性特征。尽管目前针对孕妇 RSV 疫苗的有效性及长期安全性的真实世界数据仍有限，但已有初步证据支持其良好应用前景。
https://doi.org/10.1136/thorax-2025-223376
编译整理：邓天怡
审核校对：李周蓉 刘子祺
排版编辑：李睿彤
