行业动态
1. 国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(vero细胞)(商品名:武生儿轮宝)上市，适用于6至36周龄婴幼儿，是目前全球首款涵盖6种血清型的轮状病毒口服疫苗，为我国及全球该人群提供了更广谱的免疫保护选择。
该疫苗是基于牛源UK-Compton株（G6P[5]）为骨架，与人源VP7基因片段重配制备而成，覆盖G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型。相比目前全球主流疫苗，特别增加了G8与G9两种血清型，以适应中国和部分非洲流行株特点。3期临床数据显示，该疫苗针对6种疫苗型别引起的任何严重程度轮状病毒胃肠炎（RVGE）总体保护效力为69.2%，其中对严重RVGE的保护效力高达91.4%，住院病例的保护效力为89.2%；在面对“任意血清型”自然感染的情况下，保护效力也分别达到62.9%（RVGE）、85.5%（严重RVGE）和83.7%（住院）。免疫原性方面，三剂接种完成后，对6个型别的血清转阳率均在77%–84%之间。安全性评估显示，疫苗组与安慰剂组总体不良事件发生率相当，常见反应为低热与轻度腹泻，严重不良事件发生率无统计学差异；肠套叠发生率极低，疫苗组与安慰剂组各报告1例，均已完全恢复。
新闻来源：湖北日报
临床证据：https://doi.org/10.1016/j.virs.2022.07.011
研究进展
1. 中国医护人员开具流感疫苗处方的现状、意愿及其影响因素
本文由冯录召、伊赫亚等发表于 Global Health Research and Policy，基于2024年世界流感大会专家意见征集平台开展的全国性横断面调查（2024年7月3日-10日），旨在调查中国医护人员（HCW）开具流感疫苗处方的现状、意愿及其影响因素，为优化疫苗处方制度设计、促进疫苗覆盖率提升提供证据支持。研究共纳入3140份有效样本，涵盖医院与社区两类医疗机构，采用多阶段分层抽样确保样本代表性。
调查结果显示，医院医护人员中有68.8%（778/1131）表示愿意开具流感疫苗处方，社区医护人员中该比例为61.9%（1243/2009）。影响因素分析显示，有流感疫苗接种史的医护人员更倾向于提供疫苗处方（调整后比值比 [aOR] = 0.30，95% CI: 0.23–0.39，P < 0.001）。激励机制被证实能显著提升处方提供意愿，包括奖金奖励（aOR = 1.84，95% CI: 1.40–2.43，P < 0.001）和纳入月度/年度绩效考核（aOR = 1.60，95% CI: 1.20–2.13，P = 0.001）。在疫苗接种传播策略方面，63.4%（1991人）的医护人员认为“微信公众号推送”是提高公众疫苗认知最有效途径，显著优于传统处方推荐方式（8.7%，350人），显示了数字传播在疫苗倡导中的重要作用。
研究强调，需进一步评估疫苗处方政策的实施效能，以提升医护人员（HCWs）的处方实践水平。研究结果支持制定差异化策略：在医院环境中强化激励机制（如将处方量纳入绩效考评体系），并在社区卫生服务中心优化数字化参与模式（例如开发疫苗处方推荐信息系统），以促进高效、规范的疫苗处方实践，从而推动疫苗覆盖率提升。
https://doi.org/10.1186/s41256-025-00430-0
2. 不同PCV13疫苗覆盖率地区儿童肺炎链球菌鼻咽部携带株抗菌药物非敏感性模式研究
本文由吴疆、吕敏等发表于Vaccine，采用横断面调查设计，旨在评估13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）对中国5岁以下健康儿童鼻咽部肺炎链球菌（Spn）携带及其对常用抗菌药物耐药性（AMR）的影响。研究于2022年在海南省的海口市（高覆盖率地区）、万宁、白沙和琼中（低覆盖率地区）共招募了2333名健康儿童，并成功分离出737株Spn菌株，开展血清分型及抗菌药物敏感性检测。根据个体PCV13疫苗接种史和当地疫苗接种覆盖率，将参与者分为四组：高覆盖率地区的已接种组（VH）与未接种组（NVH），以及低覆盖率地区的已接种组（VL）与未接种组（NVL）。采用描述性统计与多因素logistic回归分析评估疫苗干预效果。
结果显示，PCV13接种组儿童疫苗型血清型（VTs）携带率显著低于未接种组：6B（7.0% 对 2.7%，P < 0.01）、6A（4.2% 对 1.2%，P < 0.05）和23F（2.2% 对 0.3%，P < 0.05）。抗菌药物敏感性检测显示，分离株对红霉素、阿奇霉素、克林霉素、四环素、青霉素和头孢呋辛的非敏感性率分别为92.3%、87.5%、81.2%、91.2%、38.9%和64.7%；多重耐药（MDR）比例达82.9%，其中VTs菌株MDR率高达92.4%。PCV13高覆盖率地区菌株对青霉素、头孢呋辛、红霉素、阿奇霉素、克林霉素及磺胺甲噁唑（SXT）等药物上的非敏感性明显低于低覆盖率地区，同时MDR比例也明显降低。
研究表明，PCV13疫苗接种可有效降低疫苗型肺炎链球菌的鼻咽部携带率及抗菌药物非敏感性。作为肺炎链球菌感染的高风险人群，儿童将通过该疫苗的广泛接种获得显著健康收益。研究团队建议将PCV13疫苗纳入国家免疫规划，并建议通过降低疫苗成本、扩大覆盖范围和缩小地区差异等策略，切实提升该疫苗的可及性与公平性。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127455
3. 2023–2025年美国60岁及以上成人RSV疫苗接种率及影响因素分析
本文发表于 Human Vaccines & Immunotherapeutics，基于IQVIA开放药房（LRx）与医疗（Dx）索赔数据，采用回顾性队列设计评估了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在美国上市初期（2023年8月至2025年2月）在60岁及以上老年群体中的接种情况及影响因素。研究纳入2023年有≥1次索赔记录的60岁及以上老年人，若2023年未接种RSV疫苗，则需在2024年1月至2025年2月期间具备≥1次索赔记录，通过多变量逻辑回归模型分析接种行为的影响因素。
结果显示，在77,925,739名符合条件的60岁以上成年人中，共有12,765,761人接种了RSV疫苗，累计接种率为16.4%，其中98.8%为药房接种。疫苗类型中，葛兰素史克AREXVY®占66.6%，辉瑞ARBYSVO®占33.2%。接种率随年龄上升：60–64岁组仅为8.1%，而75–79岁组升至23.3%。此外，存在1项及以上严重RSV疾病风险因素者接种率为17.7%，显著高于无风险者为13.8%。在接种了RSV疫苗的群体中，47.3%的接种者同时接种了至少一种非RSV疫苗。RSV疫苗接种率存在显著的群体差异，这种差异与种族、民族及其他健康社会决定因素密切相关。多变量回归分析结果显示，研究期内接种过至少一种非 RSV 疫苗者接种 RSV 的概率显著更高，几乎是未接种者的 24 倍（OR = 23.55，95% CI: 23.42–23.69）。
研究结论指出，尽管老年人和具有特定风险因素的群体罹患严重RSV疾病的风险显著升高，但2023-2025流行季的疫苗接种覆盖率仍相对有限，且存在明显的健康不平等现象，需进一步采取针对性措施以支持高风险人群的RSV疾病预防并促进疫苗公平。
https://doi.org/10.1080/21645515.2025.2535755
4. CONFIVAC干预措施对提升儿科医护人员疫苗接种促进技能的有效性评估：一项混合方法整群随机对照试验
本文发表于Vaccine，采用混合方法设计评估专项培训项目（CONFIVAC）对儿科医护人员（PHCWs）疫苗接种促进行为与自我效能的影响，探究其能否改善临床疫苗推广日常工作并增强疫苗犹豫的应对能力。研究于2023年10月至2024年2月在西班牙巴塞罗那与加泰罗尼亚中部开展，通过双臂整群随机对照试验将142名PHCWs分为干预组（n=77）和对照组（n=65）。干预组接受12小时线上线下融合培训（含疫苗知识、沟通策略及组织工具），对照组维持常规实践。采用意向性分析（ITT）和逻辑回归模型评估基线（T0）与4个月后（T1）的关键指标变化，并通过主题分析法处理焦点小组质性数据。
结果显示，CONFIVAC干预显著提升了儿科医护人员的日常疫苗推荐行为：干预组采用预设式沟通的比例由43%升至71%，与对照组相比显著提升（aOR=4.05，95% CI：1.64–10.92）；疫苗接种提前告知行为亦显著增强（aOR=2.64，95% CI：1.15–6.26）。尽管在应对疫苗犹豫时的直接推荐接种比例提升无统计学差异，但干预组的沟通信心显著增强：自我效能得分由52.9提高至57.1，组间差异为5.5分（95% CI：2.6–8.5，p<0.001）。质性分析进一步支持量化结果：参与者更常采用预设式沟通、系统性疫苗接种提前告知并使用定制信息、倾听与反驳错误信息的结构化方法。过程评估显示，干预组对培训项目满意度高（平均8.7/10），100%的参与者愿意向同事推荐培训，97%认为培训内容适用于日常工作。
研究表明，CONFIVAC可有效提升儿科一线医护人员的疫苗促进行为和自我效能感，且被参与者高度接受，证实其可作为初级卫生保健体系应对疫苗犹豫的有效干预工具。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127603
编译整理：朱姿颐 邓天怡 周炘玥
审核校对：李周蓉 刘子祺
排版编辑：李睿彤
