行业动态
首款疫苗产品纳入国家医保局商保创新药初审目录
今年8月12日，国家医保局公布的商保创新药目录初审名单中，我国首款四价流感病毒亚单位疫苗赫然在列。这是121个通过形式审查的药品中唯一一款疫苗产品，也是预防性生物制品冲击医保支付体系的破冰之举。
商保创新药目录定位于覆盖那些“创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出‘保基本’定位暂时无法纳入基本医保目录的药品”。这为高价值创新疫苗开辟了新的支付通道，有望为其他创新疫苗的未来市场准入提供参考范式。
来源：疫苗圈
研究进展
中国疫苗接种策略的经济学评价：系统综述
本文发表于 Pharmacoeconomics and Policy，采用系统综述方法评估中国大陆地区疫苗接种策略的经济学评价证据，旨在为免疫规划决策提供参考。研究于2023年7月检索9个电子数据库，严格遵循乔安娜·布里格斯研究所（JBI）质量评价标准，最终共纳入133项经济学研究，涵盖20种疫苗，包括基础免疫规划疫苗（如乙肝、脊灰、百白破）以及新型疫苗（如HPV、流感、肺炎球菌等）。主要比较对象为是否接种疫苗以及是否纳入国家免疫规划。
研究将36篇高质量研究的评价结果置于决策矩阵中，研究发现除HPV外，相同接种策略的研究结论具有高度一致性。大多数疫苗接种策略的增量成本效益比（ICER）低于人均国内生产总值（GDP）或人均GDP的3倍。基于高质量研究经济学评价结果的描述性比较分析建议优先考虑将以下疫苗纳入免疫规划扩展策略：甲肝和戊肝、国产HPV-2、肺炎球菌结合疫苗-13（PCV-13）、流感和乙型流感嗜血杆菌（Hib）。
本系统评价的方法学质量评估表明，中国免疫策略经济学评价研究的质量取决于中国环境下更高质量的原始研究，包括疫苗的有效性或效果、相关疾病的流行病学和疾病负担研究。通过提升研究的科学性和可比性，可为中国免疫规划优化资源配置和新疫苗引入决策提供更加坚实的经济学证据支持。
从分权到再集权：越南扩大免疫规划筹资政策迅速反转的经验教训
本文发表于The Lancet Regional Health – Western Pacific。越南政府为应对治理体系分权化改革与国际发展援助缩减的双重挑战，于2023年初将扩大免疫规划（Expanded Program on Immunization, EPI）的筹资责任与疫苗采购权限由中央下放至各省级政府。然而，政策在实施仅半年后就引发系统性危机—包括大规模疫苗短缺及20年来最严重的儿童免疫覆盖率下滑，迫使中央政府紧急叫停改革，EPI筹资与采购权限重新集中至中央。这一快速反转成为全球公共卫生治理中的典型案例，本研究系统分析了越南EPI分权化的负面效应及其根源，并为其他中等收入国家提供了有益借鉴。
政策实施后迅速引发的系统性危机具体表现为：（1）供应链崩溃：各省级政府因技术能力不足与财政资源差异，导致疫苗采购碎片化。即便是经济较发达的的河内和胡志明市也报告五联疫苗、麻疹疫苗等关键品种断供，基础免疫规划体系一度陷入严重危机。（2）覆盖率断崖式下跌：疫苗供应危机直接影响儿童常规免疫服务的连续性。数据显示，2023年越南全国1岁以下儿童全程免疫覆盖率骤降至77%，是近20年来最大的持续下降，其中五联疫苗第三剂接种率较2020年下降近30%，部分边远省份如中部高地地区全程接种率甚至不足60%。疫苗筹资责任和采购权限下放进一步加剧了地区间的不平等问题，尤其是财政薄弱地区，儿童获得基本免疫服务的机会受到严重威胁。（3）疫情反弹风险：2024年上半年起，越南暴发全国性麻疹疫情，病例数较前一年激增130倍，世界卫生组织（WHO）将其列为“非常高风险”。此次疫情的发生与疫苗断供和接种率骤降密切相关。
面对不断升级的公共健康危机，越南政府于2023年7月起迅速调整政策，重新由中央卫生部统一承担疫苗采购、预算安排等关键职能，并将EPI重新纳入中央财政常规预算。
理论研究与实践经验普遍表明，免疫规划不同于普通医疗服务，因其疫苗接种的正外部性特征容易出现政府失灵，对于这类准公共产品，中央政府应在疫苗筹资、采购、定价和监管中发挥主导作用，以保障公平可及和供应稳定。同时，应加强地方政府的免疫团队的能力建设，从而形成上下协同的管理体系，以提升整体系统的韧性。本研究为其他中等收入国家提出关键启示：为避免类似危机、实现疫苗可持续接种和公平可及，应坚持中央政府在EPI筹资与管理中的主导地位，同步提升地方治理能力，强化对资源薄弱地区的支持。
流感疫苗接种与老年共病患者卒中短期风险的关联：基于人群的队列研究
本文发表于 The Journal of Clinical Hypertension，旨在评估流感疫苗接种对60岁及以上慢性阻塞性肺疾病合并高血压或糖尿病患者一年内卒中风险的影响。研究采用回顾性人群队列设计，于 2017 年 8 月至 2019 年 7 月在中国上海四个区开展，整合慢性病管理系统、免疫规划信息系统和心脑血管事件报告系统数据，纳入 50 842 名符合条件的 60 岁及以上患者。将流感流行季（当 年 8 月至次年 3 月）接种三价流感疫苗者定义为接种组，结局指标采用 ICD 编码（ I60–I64 ）确认的卒中事件。研究通过Cox比例风险回归模型比较接种组与未接种组1年内卒中发生风险，计算风险比（HR）及其95%CI，使用Poisson回归模型进行敏感性分析，应用倾向评分匹配法控制混杂因素。
结果显示，研究期间流感疫苗接种率较低，2017–2018 流感季为 1.55%，2018–2019 流感季为 1.25%。在2017-2018和2018-2019两个流感季期间，流感疫苗接种与卒中风险降低显著相关。经多变量调整后的Cox回归分析显示：2017-2018流感季调整后风险比（aHR）为0.27（95%CI：0.10-0.73），2018-2019流感季aHR为0.46（95%CI：0.21-1.02）。Poisson回归模型分析结果（RR=0.26，95%CI：0.10-0.70）与Cox模型结果一致。此外，流感疫苗接种可使慢性病患者1年内卒中风险降低54%-73%。
研究指出，在老年慢性共病人群中，流感疫苗接种可能显著降低慢性病患者群体的短期卒中发生风险，这一发现为临床医生建议特定老年人群接种流感疫苗提供了重要科学依据。
移民群体HPV疫苗接种的影响因素及干预策略：一项系统综述与Meta分析
本文发表于 The Lancet Public Health，旨在系统评估全球移民群体中人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种现状及影响因素，并总结接种率提升策略与干预措施，为实现WHO提出的”到2030年90% 15岁以下女孩完成HPV疫苗接种”的目标提供科学依据。研究检索了2006年1月1日至2024年12月4日期间发表的相关文献，最终纳入117项研究，涵盖16个国家和1个地区的5,638,838名研究对象，其中移民933,189人。采用WHO疫苗接种行为与社会驱动因素模型进行主题分析，并运用随机效应模型计算合并接种率。研究主要结局包括HPV疫苗接种率、影响接种的驱动因素及障碍，以及研究作者或研究对象提出的建议策略。
研究结果显示，移民群体HPV疫苗接种率普遍较低，且HPV疫苗接种率的合并估计值存在显著性别差异：其中女性移民接种率为23.0%（95%CI：10.0–44.0；I²=99.3%；n=7614），男性为21.0%（95%CI：5.0–58.0；I²=99.3%；n=2764），而总体人群接种率为17.0%（95%CI：8.0–33.0；I²=98.0%；n=3583）。影响接种的障碍包括对疫苗安全性的担忧、文化观念和宗教信仰、对HPV疫苗和感染的认知不足、接触负面信息，以及缺乏医疗服务人员的推荐。实际障碍还包括服务信息可及性低、语言沟通障碍、接种服务获取困难及疫苗价格高昂。促进因素主要包括对疫苗本身及医务人员的信任、父母对青少年性行为的认知、社交网络支持，以及明确而可信的医疗建议。
基于证据的干预策略建议包括：开发具有文化适应性的分众化宣传材料，采用宗教领袖等可信中介进行健康教育；创新服务模式，如开展多疫苗联合接种和移动接种服务；加强系统支持，包括完善电子健康档案应用和接种监测系统建设。这些多维度干预措施的实施有望显著提升流动人口HPV疫苗接种覆盖率。
研究指出，全球移民群体在HPV疫苗接种方面面临着多层次的复杂障碍，包括个体认知、家庭与社会文化、医疗服务提供及卫生系统等层面，导致其接种率持续偏低且错失免疫保护机会。特别在中低收入国家，疫苗供应严重不足或需自费接种的问题尤为突出。为实现”生命全程公平免疫”的全球承诺并推进宫颈癌
消除进程，亟须采取多管齐下的综合策略突破这些障碍。其中，与流动人口社区开展协作，共同开发符合其特殊需求的文化适应性接种模式，是提高疫苗接种覆盖率的关键路径。
https://doi.org/10.1016/S2468-2667(25)00148-3
低资源环境中儿童疫苗接种违约风险预测模型的特征表征分析：一项范围综述
本文发表于 PLOS Digital Health，通过系统性文献回顾方法，旨在探讨低资源地区（重点关注非洲国家）儿童疫苗接种违约风险预测模型中的关键特征表征方式。研究聚焦三类违约情形：未按时完成接种、未按照国家免疫规划推荐时间表接种，以及从未接种过任何疫苗（即“零剂次儿童”），对2018年至2025年1月期间发表的（低资源地区：中低收入国家）相关定量研究进行了全面分析。
经严格筛选，从初始检索到的4174篇文献中最终纳入18项研究，这些研究均以定量分析方法评估儿童疫苗接种违约的影响因素。多数研究依托二次调查数据，结局变量多采用二分类形式，包括是否完成按时接种、是否全程接种及是否为零剂次儿童。常见的预测变量：个体层面主要包括母亲教育水平、产检次数、分娩地点、居住地类型、家庭社会经济地位（通过财富指数衡量）、母亲人口学特征（年龄和就业状况）等，社区层面主要包括社区区域贫困率、母亲识字率及失业率等群体性指标。
在特征工程处理方面，研究显示二元编码是分类变量的主要表征方式。例如，将分娩地点编码为“医疗机构分娩/家庭分娩”等二分类变量。对于连续型变量如家庭财富指数通常通过主成分分析降维至单一指标以供建模使用。尽管该类处理方式便于构建和训练模型，适配性强，但可能在一定程度上导致了原始变量中蕴含的梯度信息（如教育年限差异、财富等级细分等）的丢失，可能影响模型对风险因素作用强度的精确评估。
分析方法演变趋势显示，传统逻辑回归模型仍为主流方法。值得注意的是，随着大数据资源的普及，集成学习方法（如随机森林、梯度提升决策树）和多层感知机在预测性能上展现出显著优势，特别是在处理国家级调查数据时，其召回率（recall）和受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）普遍优于支持向量机等传统算法。然而，部分研究观察到模型性能指标间的不一致性（高召回率伴随低AUC），提示需要警惕过拟合风险及样本不平衡问题对模型泛化能力的影响。
综上，低资源环境下疫苗接种风险预测已形成以母亲教育和医疗可及性为核心的特征体系，但特征表征方法仍显单一。当前特征表示方式以二元编码为主，未来可探索频数编码等方式以保留分类变量的序贯信息，并结合实时接种数据以提升模型对风险动态的预测能力，以提升风险预测模型的时效性和干预指导价值。
https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000965
编译整理：朱姿颐 邓天怡
审核校对：李周蓉 刘子祺
排版编辑：刘子祺
