研究进展
1. 单剂次国产二价HPV疫苗和四价HPV疫苗在中国9-14岁女孩中的免疫原性及安全性的随机对照研究*
本文发表于Vaccine，系统评估了单剂次国产二价HPV疫苗（馨可宁®）与进口四价HPV疫苗（佳达修®）接种方案在中国9-14岁女孩中的免疫原性与安全性，填补了国产二价HPV疫苗简化接种程序有效性评价的证据空白。
该对照试验（NCT06345885）采用随机、开放标签设计，于福建漳平市纳入198名健康女孩，按1:1比例随机分配至馨可宁®组（n=99）和佳达修®组（n=99）。所有受试者均接受单剂次疫苗接种，主要研究终点为接种后1个月和2个月HPV 16/18型特异性抗体的血清阳转率和几何平均滴度（GMT）。如果 GMT 比值的 95 % CI 下限为 0.5，血清转换率差异的 95 % CI 下限为 > – 5 %，则判定为非劣效性。安全性评估涵盖接种后30天内不良事件发生情况。
结果显示，接种1个月后，两组HPV 16抗体阳转率均达100%（馨可宁®组95%CI: 96.2-100）；馨可宁®组和佳达修®组HPV 18抗体阳转率分别为97.9%和95.6%，组间差异95%CI下限均超过预设的非劣效性界值（-5%）。此外，馨可宁®组GMT显著高于佳达修®组，HPV 16的GMT比值是佳达修®组的1.5倍（95%CI：1.1-2.1），HPV18的GMT比值为2.84倍（95%CI：2.0-4.1）。这种免疫优势在接种2个月后仍持续存在。此外，两种疫苗都表现出良好的安全性。安全性分析显示两组局部或全身不良反应发生率均为15.2%，且均未报告严重不良事件。
该研究证实单剂次接种馨可宁®在9-14岁女性群体中诱导的HPV16/18型特异性免疫应答非劣效于佳达修®，且安全性良好。这一证据或为中国今后HPV疫苗接种方案调整奠定重要基础，并为HPV疫苗覆盖率较低的中低收入国家获得可负担的疫苗，提高疫苗可及性，以及改善宫颈癌预防方面，提供又一可行的选择。
*本研究由厦门万泰（Xiamen Innovax Biotech Co. Ltd）资助
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127015
2. 九价HPV疫苗对HPV阳性女性病毒清除效果及临床价值的真实世界研究
本文发表于scientific reports，通过真实世界数据评估了九价HPV疫苗在已感染女性群体中的病毒清除效果及其与宫颈癌前病变治疗（如宫颈电热圈环切术，LEEP）的协同作用。
研究采用前瞻性队列设计，纳入2020-2023年间波兰某妇科诊所320名HPV阳性且既往未接种过HPV疫苗的成年女性（18-53岁），其中250例（78.1%）完成0-2-6月接种方案3剂次九价疫苗接种（接种组），70例（21.9%）未接种（对照组）。研究通过比较接种后HPV转阴率及病理结果，评估疫苗效果。所有受试者均通过液基细胞学（LBC）、HPV基因分型及阴道镜活检确诊病变程度。
结果显示，接种组HPV完全转阴率达72.4%，显著高于对照组的45.7%（p<0.001）。在疫苗覆盖的9种HPV型别（6/11/16/18/31/33/45/52/58）中，接种组清除率高于对照组。接种疫苗并接受LEEP手术的接种者HPV转阴率最高（81.1%），显著优于单纯手术组（57.1%）和单纯接种组（59.8%）。疫苗接种与HPV清除率提升直接相关（p<0.001），且与患者年龄无关。尽管接种组新感染其他HPV型别的比例为12.4%（对照组5.7%），但总体HPV阳性率仍显著更低（27.6% vs 54.3%）。
研究指出，九价疫苗可显著促进已感染女性的病毒清除，且与LEEP手术具有协同效应。这一发现支持将HPV疫苗接种作为已感染女性的补充干预措施，弥补初级预防未覆盖人群的免疫保护缺口。
https://doi.org/10.1038/s41598-025-92861-5
3. 美国成人疫苗接种便捷场所的实证研究：基于药房与医疗机构接种体验的调查分析
本文发表于Vaccine，旨在评估美国成年人在药房及医疗机构接种疫苗的实际体验，重点比较两类场所在接种便利性、接种流程、用户体验等方面的差异，以期为疫苗接种策略优化提供参考。研究采用横断面调查设计，于2023年9-11月通过线上问卷收集938名美国成人疫苗接种者数据（药房接种组n=618，医疗机构接种组n=320）。
研究显示，从接种模式特征来看：接种疫苗种类以流感疫苗（74.2%）、新冠疫苗（44.6%）为主，35.7%的接种者选择2至3种疫苗联合接种。药房接种者表现出显著的多任务处理特征，40.5%的药房接种者同步完成购药或购物等任务。决策动机方面，药房接种者更倾向于自主决策（75.6%），而医疗机构接种者多受医生推荐的影响（61.3%）。接种便利性方面：仅8.1%的接种者报告需请假（平均耗时15.6±69.9分钟），76.1%的接种者未遭遇接种障碍。整体满意度较高，达9.3±1.4分（10分制），两类场所无显著差异。药房在服务效率方面评分较高，而医疗机构在专业信任度上更具优势。
研究表明，药房和医疗机构均可作为高效成人疫苗接种场所。研究建议采取扩大药房疫苗接种授权范围，推进疫苗联合接种服务、加强医疗机构与药房的数据互通等措施，以优化疫苗接种服务策略，提高美国成人疫苗接种率。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127057
4. 拉丁美洲“零剂次儿童”免疫缺口现状及干预策略研究
该评述文章发表于F1000Research，由拉丁美洲儿科传染病学会（SLIPE）的专家共同撰写，分析拉丁美洲最新“零剂次儿童”（Zero-Dose Children, ZDC）情况以及可能的干预措施的潜在影响。
零剂次儿童是指那些从未接受过常规免疫接种服务的儿童。 在实际操作中，是指没有接种第一针白喉-破伤风-百日咳疫苗（DTP1）的儿童。在拉丁美洲，有近 270 万 1 岁以下婴儿的疫苗接种计划不完整。2021到2022年，拉美地区ZDC的数量减少了14%，从185万降至131万。2023 年，拉丁美洲和加勒比地区的白喉、破伤风和百日咳 1 型疫苗覆盖率为 89%，高于大流行之前的水平，但仍相当于该地区 100 多万零剂量儿童。
研究指出，卫生行政部门对疫苗接种覆盖率的预测可能无法正确估计该国的ZDC实际情况，挑战不仅在于识别和接种ZDC，还在于让他们留在系统中完成接种计划。研究也回顾了国家免疫技术咨询小组（NITAG）在该地区的设立和进展情况。在拉丁美洲和加勒比地区，42 个国家中有 21 个国家成立了 NITAG；此外，2022年建立的美洲地区 NITAG 网络（RNA）成为该地区NITAG工作的主要沟通与交流的平台。根据2020 年和 2021 年的评估，该地区NITAG仍存在诸多局限，且透明度不足，这将对减少ZDC的干预工作带来挑战。
研究团队认为，为进一步减少拉丁美洲的ZDC和未接种疫苗社区的数量，应采取以下综合战略：1）提高疫苗的可及性，特别是偏远和服务覆盖不足的地区，可以通过流动接种、延长门诊时间或外展计划来覆盖边缘人群；2）加强宣传、教育以及与社区和利益相关者的合作，开展宣传活动，让家长、护理人员和社区了解疫苗对预防疾病的重要性；3）对疫苗接种覆盖率进行强有力的监测和评估，以跟踪国家、地区和地方各级的疫苗接种覆盖率；4）确保疫苗接种计划的公平性，并惠及所有儿童，将资源用于弱势人群，以及采用联合疫苗接种，可防止疫苗的漏种；5）改进疫苗接种电子登记系统。
https://doi.org/10.12688/f1000research.155286.2
5. 印度肺炎球菌结合疫苗选择的临床实践与循证依据：叙述性综述
本文发表于 Human Vaccines & Immunotherapeutics，采用叙述性方法，旨在梳理并评估印度在儿童免疫中选择肺炎球菌结合疫苗（PCV）时应综合考虑的临床和循证要素。
研究指出，疫苗选择不仅应基于本地肺炎链球菌的血清型流行病学特征，还需考虑疫苗的免疫原性、临床有效性、群体保护效应和抗生素耐药性影响。免疫原性指标如血清型特异性抗体应答率、IgG几何平均滴度（GMC）、调理吞噬抗体滴度（OPA GMT）及加强剂后的抗体倍增水平（GMFR）可反映免疫应答强度，但不能替代真实世界中疫苗的保护效果。因此，应结合功效（Efficacy）、效果（Effectiveness）与影响（Impact）等多维度证据，综合评估疫苗保护效果。此外，疫苗的交叉保护、群体免疫效应及对抗生素耐药菌株的抑制作用亦应纳入考量。
在疫苗政策制定层面，疫苗选择应结合人群特征、血清型分布、疾病负担及卫生资源可及性，动态评估其潜在效益。对于高侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）负担且多重耐药风险较高的地区，建议优先选择血清型覆盖更广、保护效果更佳的高价疫苗（如PCV13和PCV14），以优化成本效益。
https://doi.org/10.1080/21645515.2025.2482285
6. 新型成人专用肺炎球菌结合疫苗V116的预期防控效果：多国监测数据比较分析*
本文发表于Vaccine，基于美国、加拿大、英国、德国、法国、西班牙和澳大利亚7国侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）监测数据，估算2022年（英国和法国为2019年）65岁及以上（德国为60岁及以上）人群中新型成人专用肺炎球菌结合(PCV)疫苗V116与PCV20的血清型覆盖率及预防潜力。
研究通过计算疫苗覆盖血清型所致IPD的比例及发病率，评估两种疫苗的潜在预防效果，并假设100%疫苗效价和接种率，估算美国可避免的IPD病例数。
结果显示，V116在7个国家的成人群体中血清型覆盖率为66%-88%，显著高于PCV20的50%-66%。2019年数据显示，除德国外的其他6个国家65岁以上人群中，V116覆盖血清型所致IPD发病率均高于其他PCV疫苗。以美国为例，65岁以上人群IPD年发病率为24例/10万；其中V116血清型年发病率为20例/10万，而PCV20仅为12例/10万。按2019年美国12,800例IPD估算，V116可预防约8200例，而PCV20可预防约5000例。
研究表明，V116通过扩展血清型覆盖，可较现有疫苗多预防30%-60%的成人IPD病例。研究结果支持将V116纳入老年高风险人群的免疫规划，以进一步降低IPD疾病负担。未来需结合真实世界数据验证其长期保护效果及成本效益。
*本研究作者均受雇于默沙东公司（Merck Sharp & Dohme LLC）
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127080
编译整理：朱姿颐 邓天怡
审核校对：李周蓉 刘子祺
排版编辑：刘子祺
