研究进展
1. 四价人乳头瘤病毒疫苗对高级别宫颈病变的有效性（按年龄和剂次）：一项基于人群的队列研究
本文发表于 The Lancet Regional Health Europe，旨在评估四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗在不同接种年龄和剂量下对高级别宫颈病变的保护效果。研究纳入了2006年至2022年期间居住在瑞典的2,200,495名10-35岁女性，其中26.6%（584,676名）至少接种了一剂四价HPV疫苗。通过使用Poisson回归模型计算发病率比（IRR），以评估接种年龄和剂量与高级别宫颈病变发生风险的关系。
结果显示，在15岁之前开始接种的女孩中，接种一剂、两剂和三剂疫苗的高级别宫颈病变发生风险相较于未接种者分别降低58%（IRR=0.42，95% CI 0.33–0.52）、46%（IRR=0.54，95% CI 0.47–0.63）和50%（IRR=0.50，95% CI 0.47–0.53）。对于15至17岁开始接种的女孩，接种一剂、两剂和三剂的的风险降低幅度分别为40%（IRR=0.60，95% CI 0.52–0.70）、45%（IRR=0.55，95% CI 0.49–0.62）和46%（IRR=0.54，95% CI 0.52–0.56）。然而，20岁后才开始接种的女性，则需要接种更多剂次才能达到显著的风险降低效果。
研究表明，17岁之前（尤其是15岁之前）接种一剂或两剂HPV疫苗，对高级别宫颈病变的保护效果与三剂接种效果相当。本研究为世界卫生组织（WHO）推荐的一剂次和两剂次HPV疫苗接种方案提供了有力证据。
https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(24)00347-8/fulltext
2. 成年子女与父母关系越密切，疫苗犹豫越强烈：中国广州成年子女对老年父母肺炎球菌疫苗接种态度及其决定因素的横断面研究
本文发表于 Human Vaccines & Immunotherapeutics，旨在探讨成年子女对老年父母接种肺炎球菌疫苗的态度及其决定因素，为提升疫苗覆盖率提供依据。研究通过2022年10月在广州进行的横断面调查，分析了1,597名成年子女及其父母的社会人口学特征、疫苗接种健康信念以及成年子女与父母关系类型对疫苗犹豫的影响。
通过潜在类别分析（LCA），研究确定了三种成年子女与父母关系类型：疏离型（detached）、亲密但疏远型（intimate but distant）和紧密型（tight-knit）。随后，研究使用二元逻辑回归模型，分析上述关系类型与疫苗犹豫之间的关联。
结果显示，59.8%的成年子女对为其父母接种肺炎球菌疫苗表现出犹豫。与疏离型关系相比，亲密但疏远型（OR=3.04）和紧密型关系（OR=3.01）的成年子女更倾向于产生疫苗犹豫。此外，高学历（OR=2.63）和感知疫苗接种存在较大障碍（OR=1.18）的受访者也表现出更高的疫苗犹豫倾向。相反，高收入（OR=0.35）以及父母在日常生活活动中存在困难（OR=0.44）的成年子女则更倾向于支持父母接种疫苗。
研究揭示了紧密的子女-父母关系可能强化子女的责任感和对疫苗风险的敏感性，从而加剧疫苗犹豫。因此，健康教育应从老年人扩展至其成年子女，聚焦降低感知障碍和普及疫苗知识，以提升老年人疫苗接种率。
https://doi.org/10.1080/21645515.2024.2440959
3. 轮状病毒疫苗接种覆盖率、完成率和依从性：系统综述
本文发表于 Human Vaccines & Immunotherapeutics。目前，全球已有超过100个国家的国家免疫计划纳入了两种国际认证的口服轮状病毒疫苗（Rotavirus Vaccines, RVVs）：Rotarix™（两剂接种方案，简称2D-RV）和RotaTeq®（三剂接种方案，简称3D-RV）。本研究旨在评估全球范围内2D-RV和3D-RV的接种覆盖率、完成率及依从性，并分析影响疫苗接种覆盖率的关键因素。
研究通过系统性文献回顾，筛选了2006年至2021年间发表在PubMed和Embase的相关文献，最终纳入了来自31个国家的74篇研究。结果显示，轮状病毒疫苗接种覆盖率在56%因国家经济水平、疫苗种类及接种年份而存在显著差异。然而，由于市场偏好和研究数量有限，无法对2D-RV和3D-RV的接种覆盖率进行全面比较。但在意大利、墨西哥和美国的研究中，2D-RV的接种完成率与依从性均优于3D-RV。有 23 项研究报告了与覆盖率相关的因素，其中 21 项研究基于国家免疫规划纳入RVV 实施后的情况。 相关因素因国家的收入分类而异。 在低收入国家中，最常报道的与覆盖率、完成率或依从性相关的因素是母亲的教育程度、接受围产期护理的程度以及到接种中心的距离或旅行时间。
本研究揭示了全球范围内轮状病毒疫苗接种覆盖率的显著差异，凸显了经济水平、疫苗种类及接种策略等因素对接种覆盖率和依从性的影响。研究结果为优化国家疫苗接种计划提供了重要参考，并强调提升疫苗接种完成率和依从性对于改善公共卫生干预效果的重要性。
https://doi.org/10.1080/21645515.2024.2442780
4. 需要做些什么？五个中低收入国家对引入新型孕妇疫苗的机遇和挑战的看法
本文发表于Vaccine，聚焦近年来高收入国家实施孕妇免疫接种（Maternal Immunisation, MI）以保护新生儿早期健康的实践，并探讨中低收入国家推广MI方案的必要条件、机遇与挑战。
研究选取了孟加拉国、加纳、肯尼亚、莫桑比克和尼泊尔五个中低收入国家，通过组织国家级专题研讨会，邀请关键利益相关方围绕卫生系统调整、潜在疫苗接种策略及MI干预措施实施障碍进行深入讨论，为支持MI接种成本研究提供科学依据。
结果显示，现有孕妇疫苗接种项目（如破伤风疫苗接种）为引入新型孕妇疫苗奠定了可靠基础。服务提供层面，孕产妇健康项目与免疫接种计划的整合较为紧密，但在国家政策层面尚需加强协调与规划，而国家层面的协调与统一规划是成功实施新疫苗接种干预措施的关键。此外，尽管许多医务人员已接受类似培训，并具备适用于新疫苗接种的相关技能（例如疫苗储存、接种操作及接种记录管理等），但制定明确的操作指南以划分具体职责仍被视为确保责任落实和有效管理的关键。同时，与会者普遍认为人力资源短缺、资金可持续性不足，以及公众对疾病负担和新型孕妇疫苗接种方案认知的欠缺是当前主要挑战。
通过研讨会形式，本研究为各国利益相关方提供了深入交流的平台，探讨了引入新型孕妇疫苗的必要条件，促进了各国对MI实施方案需求的理解与共识。尽管各国情况不一，与会者普遍对其卫生系统整合新型孕妇疫苗的能力持乐观态度。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126654
5. 法国孕期接种流感疫苗的障碍：一项基于全国人口的研究
本文发表于 Vaccine，探讨了法国孕妇流感疫苗接种率较低的原因及其阻碍因素。尽管法国自2012年起已推荐所有孕妇接种流感疫苗，但截至2021年，该疫苗覆盖率仍仅约30%。本研究旨在评估孕妇接种流感疫苗的推荐情况及实际接种情况，并分析阻碍疫苗接种的主要因素，以揭示接种不足的主要障碍。
研究基于2021年3月开展的法国国家围产期调查（ENP）数据，该调查5-6年定期开展一次，收集一周内所有出生案例（N=12,614）信息。研究数据来源包括医疗记录和产后面对面访谈。通过单变量和多变量分析，评估了未推荐接种以及拒绝接种的相关因素。
结果显示，最终纳入的10,838名孕妇中，有40.7%（95% CI, 39.8–41.6）报告未被推荐接种流感疫苗。未被推荐接种疫苗的孕妇特点包括：年龄较小（25岁以下校正患病比[PRa]为1.23，95% CI, 1.14–1.33）、经产妇（PRa 1.37，95% CI, 1.27–1.49）、国外出生（PRa 1.20，95% CI, 1.12–1.29），以及受教育水平较低（PRa 1.46，95% CI, 1.34–1.58）。此外，在被推荐疫苗接种的6,427名孕妇中，有53.9%（n=3463）未接种疫苗。未接种人群同样以年轻（PRa 1.23，95% CI, 1.14–1.33）、经产妇（PRa 1.18，95% CI, 1.07–1.30）以及受教育水平较低（PRa 1.70，95% CI, 1.56–1.85）的女性为主。
研究结果表明，法国孕期流感疫苗接种率低的主要原因在于医疗服务未能有效推荐疫苗接种，尤其是年轻、受教育水平较低的女性。未来的公共卫生策略应侧重于优化医疗服务的公平性和普及性，强化对弱势群体的疫苗接种宣传与服务，从而提升孕妇群体的疫苗接种率和整体健康水平。
*PRa（校正患病比，Adjusted Prevalence Ratio）：是在多变量分析中，通过调整混杂因素（如年龄、性别、教育水平等）后得到的患病比，旨在反映暴露因素对结局的独立关联。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126671
6. 评估澳大利亚孕妇呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗接种的成本效果：动态和经济模型分析
本文发表于 Vaccine，探讨了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种对孕妇及其婴儿健康的经济影响和潜在效果。随着澳大利亚近期批准孕妇RSV疫苗的使用，评估其经济可行性和健康效益正当其时。研究采用综合动态与经济评估模型，量化RSV疾病的具体影响以及全年孕妇RSV疫苗接种计划的成本效果。通过计算每获得一个质量调整生命年（QALY）的增量成本效果比（ICER），评估了该计划的经济合理性。
从医疗系统的角度来看，研究显示，当疫苗价格低于约120澳元（$AU），且支付意愿（WTP）阈值设定为50,000澳元/QALY时，该孕妇疫苗接种计划被认为具有成本效果。在成本节约方面，约82%可归因于预防6个月以下婴儿因RSV感染而导致的住院治疗。然而，该年龄段仅贡献了约25%的QALY收益，其余的QALY收益主要来自群体免疫效应，例如，通过降低老年人群的死亡风险以及减少青少年和成人的轻度疾病负担而实现的效果。如果将6个月及以上人群的成本节约和QALY收益排除在外，为满足假定的WTP阈值，疫苗价格需降低至63澳元。
研究表明，澳大利亚的孕妇RSV疫苗接种计划可能通过减少6个月以下婴儿的住院率及其相关成本，具备经济可行性。同时，研究强调，在评估孕妇RSV疫苗的成本效果时，应充分考虑目标人群以外的群体免疫效应。
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126651
政策动态
1. 国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，探索多联多价疫苗分段生产模式
2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。意见提出，为满足多联多价疫苗、抗体偶联药物等生物制品生产工艺与设施设备的特殊要求，我国将在部分地区开展生物制品分段生产试点。试点工作由省级药品监管部门提出申请，经国家药监局审批同意后予以实施。
意见明确，试点将率先推进包括多联多价疫苗在内的重点生物制品分段生产，探索在统一的药品质量管理体系下，符合条件的境外药品上市许可持有人通过自建产能或委托生产的形式开展跨境分段生产的新模式。这一举措将有效提升我国生物制品研发和制造能力，同时加强国际交流合作，为实现疫苗的全球可及性提供重要支持。
来源：中国政府网
https://mp.weixin.qq.com/s/rSEivwan0KyCAl08dot_RA
2. 中国首个男性适应症HPV疫苗获批：佳达修®扩大适用范围
2025年1月8日，默沙东[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]佳达修®多项适应证获国家药品监督管理局批准，适用于9-26岁男性，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。新适应症涵盖预防HPV16、18型引起的肛门癌，HPV6、11型引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18型引起的癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。此批准填补了男性HPV疫苗接种空白，提升了中国疾病防控水平，助力性别平等疫苗接种。
来源：默沙东中国
https://mp.weixin.qq.com/s/g4bMqwMAjZU9Alur5wJB0A
编译整理：刘子祺
审核校对：李周蓉
排版编辑：刘子祺
