近年来，随着多种新疫苗的研发和应用、公共卫生风险的增加，国际社会高度重视免疫规划的循证决策。自2000年WHO首次提出国家免疫技术咨询组（NITAG）概念以来，该机制已成为多数国家优化疫苗政策、提升免疫决策科学性与公众信任度的重要工具。
中国自2017年起成立国家免疫规划专家咨询委员会（NIAC），初步建立循证决策框架。近年来，在免疫程序优化、新冠疫苗评估、国际合作等方面取得积极进展。但与国际上运作成熟的NITAG相比，仍存在独立性不足、证据体系薄弱等问题，制约了其在免疫政策制定中的科学性、权威性与透明度。本文将分析中外NITAG的关键制度设计与运作机制，针对中国NIAC面临的主要挑战提出优化路径建议，以期推动我国免疫政策体系更加科学、规范和透明。
一、国家免疫规划专家咨询工作组的核心价值和战略意义
1. NITAG的基本职责
NITAG的核心职能是为国家卫生主管部门提供疫苗使用和免疫策略的循证建议，包括但不限于：疫苗引入与调整建议、接种对象与程序、免疫策略优化、新疫苗成本效益评估、疫情应对策略等1。NITAG通常由多学科专家组成，如临床医学、流行病学、传染病学、微生物学、免疫学、疫苗学、经济学、公共卫生等领域专家，确保决策建议的全面性和科学性2。
2.NITAG的重要意义
一是科学决策的制度保障。NITAG的核心价值在于通过结构化的证据评估，将疾病负担、疫苗安全性/有效性、卫生经济学等证据转化为可执行政策，从而成为连接科学与公共卫生实践的关键桥梁3。例如，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）采用GRADE系统，使疫苗推荐决策的科学依据透明度明显提升4。WHO与全球疫苗免疫联盟（Gavi）支持的多项评估表明，功能性NITAG不仅能提升政策制定质量，还在一定程度上加快了疫苗引入速度。2023年全球87%的NITAG“发出了政策推荐”，其中84%的建议被国家卫生部门采纳，且满足WHO六项流程标准的NITAG的建议采纳率更高，达91%5。
二是公共卫生治理现代化的标志。在立法型NITAG（如美国、澳大利亚）的国家或地区，咨询机构与行政决策分离，形成“技术论证－政治决策”的制衡。如美国ACIP的建议在CDC主任通过后即会成为正式的疫苗政策6；法国CTV作为独立的专家咨询委员会从包括国家专业中心等在内的渠道获得技术知识，做出疫苗推荐决定，在绝大多数情况下，法国政府都会执行CTV建议7。
三是助推疫苗产业的发展。规范的NITAG流程使疫苗企业可预测评审周期，如德国STIKO通常每年一月在罗伯特·科赫研究所的《流行病学公报》上发布一次免疫接种计划的更新，研发投资确定性提高8。又如，法国CTV会根据卫生总局（DGS）和疫苗生产商等提供的证据和建议，制定其议程或工作计划；当企业获得新疫苗的上市许可或修改其产品注册信息时会及时通知CTV，并通过正式渠道提交议题建议9。
四是加强国际合作，应对大流行。一项调查显示，大流行期间许多国家的NITAG更多出现在公众视野中，且卫生部信任 NITAG，将其视为 COVID-19 疫苗决策过程中可信和可靠的指导来源；多数NITAG均与世界卫生组织以及其他国家的NITAG保持密切沟通，极大促进了中低收入国家的循证免疫政策制定10。
二、国际NITAG的运作模式和成熟经验
1. 世界卫生组织
WHO判定一个国家NITAG运行良好的依据是全部达到以下6项流程指标1,2，包括其NITAG成立有法理依据或政府授权；有书面明确的任务职责；核心成员至少涵盖儿科、公共卫生、传染病、流行病学、免疫学或其他医疗卫生相关专业；每年召开若干次会议；在会议前一周即分发待审议的材料；每名成员须申明利益冲突。截至2024年，已经有180个国家报告已经成立了NITAG，其中141个达成了WHO要求的六条指标，中国也是其中之一11。
在方法学体系上，“证据到推荐”（Evidence-to-Recommendations, EtR）框架应用较为广泛，是系统地把证据转化为具体政策或临床推荐的一套方法。它帮助专家组综合评估科学证据、价值观、可行性、资源等多维度因素，做出透明且合理的推荐。EtR框架帮助决策者在制定新疫苗推荐时，全面权衡科学证据、社会因素和实际可行性，确保最终建议既有科学依据，又具备可操作性和社会认可度12。
在专业人员组成上，WHO的免疫战略咨询专家组（SAGE）最多由20名免疫和相关学科领域的国际知名专家组成，任期最长3年，通常每年召开两次正式会议13。其会议议程和工作规划由SAGE的秘书处负责征集14。对特定议题，WHO召集并成立技术工作组（包括SAGE成员和外部专家），在全会前开展系统性证据评审15。参与SAGE会议的观察员通常会有来自国际政府间组织，非政府组织、各国卫生部及免疫工作的代表、学术界和企业界的代表16。此外，WHO会与各国NITAG、其他国际组织等广泛合作，分享经验、技术和资源；WHO区域办公室也会建立NITAG协作网络，如泛美卫生组织 (PAHO）主导建立的“美洲国家免疫技术咨询小组网络”（RNA）17。
2.美国ACIP
美国免疫实践咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP） 被认为是全球成熟的NITAG典范之一*。ACIP的建议不仅直接影响美国的免疫政策，其科学决策框架也具有广泛的国际影响18。主要特色如下：
（1）组织完善：ACIP委员会包括主席在内，由最多19名委员组成。ACIP一般每年召开3次会议，向公众开放，审议疫苗证据并听取利益相关方和公众意见，并将会议内容、纪要和公众评论均公开发布于CDC网站19,20。ACIP的管理和运营支持由CDC下属的“国家免疫与呼吸道疾病中心”（National Center for Immunization and Respiratory Diseases，NCIRD）主任办公室负责19。
（2）资金充裕：根据2023年ACIP章程规定，ACIP委员会每年的运营费用为409,922美元，每年需分配约9.4人提供支持工作，这部分支持人工成本预估为1,760,637美元19。
（3）成员广泛：ACIP成员任期最长4年；委员由熟悉免疫接种实践和公共卫生的权威人士担任，委员会中应包括一名或多名了解公众观点和免疫计划的社区人士，6名无表决权的当然成员需来自包括食品药品监督局、医疗保险与医疗补助中心，国立卫生研究院等卫生相关部门。包括20个美国本土学会、协会，以及加拿大国家免疫咨询委员会和ACIP委员会秘书在内的成员被视为无表决权联络代表19。
3. 澳大利亚ATAGI
澳大利亚免疫技术咨询组（Australian Technical Advisory Group on Immunization, ATAGI）是全球公认的高效NITAG之一，ATAGI采用系统化的证据评估流程，综合考虑疾病流行病学数据、疫苗安全性与有效性研究、卫生经济学分析以及社会价值观等多维因素，确保推荐的科学性与可操作性21。主要特色有：
（1）动态疫苗推荐机制：ATAGI通过专门的工作组持续审查最新证据，并动态更新。在新冠大流行期间，ATAGI基于实时研究多次更新接种建议，展现出高度响应能力22,23,24,25。
（2）数据驱动监测体系：澳大利亚免疫登记系统（AIR）详细记录每一位接种者的接种记录26，同时也与澳大利亚其他的健康信息系统实现互通，包括澳大利亚统计局（ABS）、澳大利亚健康与福利研究所建设的国家健康数据平台（NHDH）以及地区层面的数据平台。在疫苗安全方面，澳大利亚采用“主动－被动协同”的监测模式。澳大利亚医疗用品管理局（TGA）定期收集卫生部门、疫苗企业、医务人员及公众上报的疑似接种不良反应（AEFI），报告汇总至澳大利亚异常反应管理系统（AEMS）27。作为补充，澳大利亚还有AusVaxSafety系统、PAEDS系统（面向儿科哨点医院）等，开展疫苗安全的主动监测。
（3）参与制定长期战略规划，形成明确预期。澳大利亚卫生部每五年会发布国家免疫规划的五年规划，最新一版为《2025-2030国家免疫战略》。ATAGI与其他相关组织共同参与制定该战略，尤其详细陈述了战略制定的宏观背景、制定过程、循证依据，并列出五年中的免疫优先事项28。
4. 加拿大NACI
加拿大国家免疫咨询委员会（National Advisory Committee on Immunization, NACI）自1964年成立以来，以其严谨的循证决策机制著称，被全球视为高标准NITAG典范之一，并被列为WHO公认的“15个成熟的国家免疫技术咨询组织”之一29。
（1）独立多学科专家团队：NACI目前由 16 名具有独立专业背景的正式委员组成（包括主席、副主席和其他委员），成员涵盖流行病学、临床医学、经济学、伦理学、公共卫生等领域。另设来自相关部门的非表决代表与观察员，确保建议的跨学科性与专业独立性30。
（2）知识产品共享：NACI会在其建议声明中详述流行病学、疫苗效力、有效性、免疫原性和安全性的有关证据，并基于建议进一步提供配套的知识产品，包括对潜在疫苗接种者或其照护者提出问题的回复、有关疫苗安全性的最新知识等。所有资料都可在官网获取并实时更新29。
（3）严格的利益冲突管理机制：每位成员必须填写并定期更新其与疫苗相关企业的关联和利益信息，包括但不限于其本人或直系亲属受雇于疫苗制造商、拥有股票，本人拥有疫苗产品专利或在制造商处担任有偿顾问、获得其研究资助等。对于可能影响独立性的重大利益冲突，成员可能被要求在相关议题中回避讨论或进一步限制参与全委员会的工作31。
5. 其他发展中国家的NITAG经验
尽管资源有限，许多发展中国家的NITAG通过设置有效决策机制和不断加强能力建设与交流，成功推动了疫苗政策的科学决策，部分值得中国借鉴：如印尼免疫规划技术咨询小组（ITAGI）在WHO和UNICEF支持下建立了完善的章程与利益冲突管理机制，成员涵盖多学科专家，并与国家药品监管机构密切协作，成功推动人乳头瘤病毒疫苗、肺炎球菌结合疫苗等新疫苗的引入32,33。巴西则通过立法设立国家卫生技术融入委员会（Conitec），将疫苗纳入统一的卫生技术评估机制中，并基于循证评估动态调整免疫策略，例如对PCV疫苗的转换评估纳入了疫苗安全性、经济性与国产化等多因素考量34。斯里兰卡则依托传染病咨询委员会（ACCD）推动跨部门、多学科参与，定期召开会议并举办利益相关方年度论坛，确保新疫苗评估的科学性与共识基础35。
在全球层面，全球NITAG协作网络（GNN）是最有影响力、覆盖最为广泛的国家免疫规划咨询小组协作网络。它在NITAG能力建设、经验交流、信息与证据共享等方面发挥了关键作用。在区域层面，美洲、南亚与东南亚等区域平台则通过定期会议、评估机制和联合培训促进各国NITAG的协调发展35,36,37。
三、NITAG的中国实践与优化空间
1. 中国NIAC的建设与职能拓展
中国NITAG的建设始于1982年成立的免疫计划专家咨询委员会（EACIP）。2017年，国家免疫规划专家咨询委员会（NIAC）正式成立，标志着免疫政策决策进入制度化、循证化阶段38。NIAC由国家疾控局领导，主要职责包括评估疫苗可预防疾病的负担、安全性、有效性和经济性，提出免疫策略建议及疫苗纳入规划的技术评估意见39。
为支持NIAC循证决策，中国疾控中心同步设立国家免疫规划技术工作组，开展疾病负担评估和疫苗技术证据的收集与分析。技术工作组由三个常设工作组，即免疫程序协调工作组、通用技术规范工作组、循证决策方法工作组，以及13个针对不同疫苗（疾病）的专题工作组（如流感疫苗组、肺炎球菌疫苗组），共48个单位的168名专家组成39,40。秘书处设于国家卫生健康委疾控局免疫规划管理处，日常工作由中国疾控中心免疫规划中心承担41。
2. 主要成果
自成立以来，NIAC积极向国际标准靠近，中国NIAC已成为符合WHO的6项核心标准的机构之一，也被认为是活跃的NITAG组织之一。在优化疫苗接种程序、应对突发公共卫生事件等方面均取得了积极成果：
（1）免疫程序优化：NIAC通过基于证据的评估推动免疫程序的持续优化。2019年推动“2剂次脊灰灭活疫苗（IPV）+2剂次脊灰减毒活疫苗（bOPV）”程序调整，与国际策略接轨39。关于麻腮风联合疫苗（MMR）接种程序，2020年6月起，全国统一实施2剂次MMR免疫程序，分别在8月龄和18月龄接种，停止使用单独麻风疫苗，该调整不仅有利于提高第二剂的接种率和依从性，也便于疾控机构可更有效率地进行覆盖率评估与漏种补种。2020 年发布了《外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019年版）》，2021年初发布了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》39,40。
（2）疫情应对中的技术支持：2020–2021 年，国家免疫规划专家咨询委员会（NIAC）成立新冠疫苗技术工作组（TWG），对新冠疫苗多条技术路线进行技术评估，审议国内外疫苗研发和接种策略的最新证据42。2021年3月，NIAC审议并通过了技术工作组起草的《新冠病毒疫苗使用技术指南》，提交卫健委决策40。然而，在整个疫情政策制定过程中，新冠疫苗的推广与调整主要由国务院系统主导，NIAC虽提供一定专业支持，其建议缺乏公开机制和制度化采纳路径，角色相对边缘，影响力明显弱于欧美等国制度化、独立性的 NITAG 组织。
3、中国NIAC制度体系面临的关键挑战
自2007年起，国家免疫规划已有17年没有实质性扩容，若干在全球广泛推荐并已证明安全有效的疫苗（如肺炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗及人乳头瘤病毒疫苗）长期未被纳入国家免疫规划43。基于上述制度运行情况与国际经验比较，中国NIAC当前面临以下五项核心挑战：
一是，顶层设计与整体规划亟待完善：NIAC缺乏长期战略和议题优先排序机制，在跨年度目标管理方面仍显不足。目前指导中国的NIAC工作的《国家免疫规划专家咨询委员会章程》）和《国家免疫规划技术工作组工作方案》两份文件，主要为原则性、概括性规范，缺乏配套的中长期战略、议题设定机制和执行计划，导致工作安排较为随机，影响决策的系统性、前瞻性和响应效率。决策议题来源高度依赖少数专家意见或行政指令，缺乏基于疾病负担、卫生经济性与技术可行性等多维指标的优先级排序及明确路线图。这种机制缺失可能进一步拖延重要疫苗引入，或导致资源配置不均。
二是，资源投入与技术支持不足：高效的NITAG运作需要稳定且专业背景覆盖广的专家队伍、专职的秘书处人员以及持续的经费投入。然而，中国NIAC秘书处日常工作由中国疾控中心免疫规划中心兼任，工作人员往往需在行政与技术任务之间兼顾。以加拿大为例，NAIC由公共卫生署下属专门部门承担，配备执行秘书、项目经理和流行病学专家等人员，保障日常运作与决策研究44。此外，NIAC专家虽能获得差旅及会议补贴，但缺乏用于撰写系统综述、开展独立研究或开展多中心数据分析的专项经费。这种财政支持上的局限，也抑制了本土循证研究的产出和对政策建议的支撑能力。
三是，专家咨询委员会和技术工作组的独立性和透明度有待提升：首先，尽管NIAC章程规定委员任期3年，但自2017年成立以来尚未有公开的成员轮换公示，根据访谈反馈，现有委员自2017年起至今尚未发生实际轮换。NIAC目前尚未建立完整的利益冲突申报和管理机制，委员的行业兼职、与企业的合作关系等信息未公开披露，可能影响其建议的独立性。相比之下，美国、加拿大等国不仅公开委员利益申报情况，还制定了详细的管理机制，明确冲突识别、披露与应对流程31,45,46。再次，中国NIAC的决策过程受到一定程度的保密协议约束，其决策后公开发布的声明、指南等，也未涵盖详细的证据支持、证据质量等信息。而诸如美国ACIP等机构的部分会议向公众开放，澳大利亚、加拿大等国的指南中也详细列出决策的循证依据，增强透明度与可审查性40。
四是，决策支撑的循证研究与本土数据仍显薄弱：尽管中国在疫苗接种数据和疾病负担监测方面有初步基础，但在成人、老年人、孕妇等重点人群的疫苗接种流行病学数据收集与分析方面仍较为不足，且免疫规划数据的获取和共享渠道有限，影响决策的实时性和准确性，尤其是数据库之间互联互通程度低，不同来源的数据难以有效打通和联动，限制了对疫苗接种后健康结局的追踪分析和效果评估；一些重要决策仍依赖专家的判断，缺少大规模、系统化的本土证据积累。同时，专家委员会和技术工作组成员对于数据质量的把控、筛选、境外数据的使用未有明确框架和指南，尤其在推动新疫苗纳入免疫规划的系统性策略研究和证据支撑仍显薄弱。尽管中国在免疫规划中的经济学模型运用正在增长，尤其是在流感疫苗、肺炎球菌结合疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等方面已有不少区域性的成本效果评估研究，且已有尝试形成国家级的卫生经济学模型，但不少模型研究仍由药企或国际机构主导，真正意义上的、全国通用且独立建立的卫生经济学模型仍处于较早探索阶段。
五是，新疫苗纳入机制不健全，专家建议影响力有限：中国的免疫规划扩展常因突发疫情（如新冠）而被动调整，而非依托稳定的专家决策体系。若转向以专家评估为基础的决策模式，仍面临行政系统接受度不确定、机制转型路径模糊等挑战。当前，NIAC及其技术工作组在非规划疫苗纳入国家免疫规划的建议制定中，缺乏明确的政策转化机制与制度性响应路径，尚未形成标准化、透明的操作流程，导致其专业建议难以有效转化为政策决策，影响力受限。专家访谈显示，尽管NIAC在过往曾多次讨论新疫苗纳入议题，但成功转化为国家政策的案例仍较少，多集中于证据充分、争议较小的程序优化与推荐调整，难以支撑更具争议或更高资源要求的新疫苗及时纳入国家免疫规划。
四、借鉴国际经验，强化NIAC制度保障与循证决策机制
当前，我国免疫规划工作正处于转型升级的关键时期。在新冠疫情防控中我国NIAC展现出了较强的应急响应能力。我国还拥有全球最大规模的免疫规划体系、丰富的医疗数据资源和日益成熟的疫苗研发生产能力，为加强免疫政策制定和优化接种策略提供了坚实基础。2025年4月，国家疾控局宣布将对免疫规划实施动态调整机制，并将动态调整优化国家免疫规划策略作为当前和今后重点推进的工作之一47。这些都为完善免疫规划工作机制创造了有利条件。基于此，本文提出如下政策建议：
一是，强化顶层设计，制定长期发展战略：建议在疾控局下设专职的国家免疫规划咨询机构（独立或半独立），配置固定编制和专项经费，强化组织独立性与稳定性；同时，制定《国家免疫政策发展规划（2025–2035）》，明确免疫规划目标与发展路径；借鉴过往疫情时期多部门协同模式，推动财政、医保、药监、科技等关键部门建立稳定高效的协同机制，提升免疫政策从证据到决策的执行效率。
二是，优化新疫苗引入流程并构建动态调整机制：建立科学、透明、规范的新疫苗引入流程，明确启动条件、证据要求、评估步骤与决策反馈机制；制定5至10年动态更新计划，引导研发与接种布局；完善疫苗的快速审批机制和风险评估能力，提升应对突发公共卫生事件的反应效率；同步强化疫苗接种后异常反应监测（AEFI）体系，确保疫苗安全性与公众信任。
三是，引导和推动高质量的本土研究，填补证据缺口：设立国家级疫苗研究专项研究基金，支持独立研究机构开展成本效果分析与政策模拟研究，聚焦新疫苗纳入、采购与接种策略及其对医疗系统的长期影响；深化对疫苗可预防疾病的社会经济负担分析，合理设置优先接种人群；建设国家疫苗数据共享平台，实现多数据库互联互通，提高疫苗可预防疾病的监测能力。特别是加强肺炎链球菌性疾病、b型流感嗜血杆菌性疾病、水痘等未列入法定报告传染病系统的疾病监测能力。
四是，提升专家机制独立性与透明度：强化专家和技术工作组的能力建设，组织国际经验交流与循证方法培训，提升在WHO和GNN等平台的影响力；规范专家咨询委员会和技术工作组的工作流程，提升论证和质询的双边能力；完善专家轮换、绩效评估及利益冲突管理机制。同时建立NIAC信息发布制度，定期公布议题、评估结果与政策依据。通过社区活动、媒体科普、社交平台互动等形式，提升疫苗知识普及率，消除疫苗犹豫。
结语
NITAG作为国家免疫规划的重要决策机构，已经在全球范围内展示了其在引入新疫苗、扩大免疫覆盖率和提高公共卫生水平方面的重要作用。中国NIAC作为免疫政策制定的重要技术支撑机构，近年来在推动疫苗科学决策方面取得了积极进展，同时也尚有进一步优化完善的发展空间。未来，如果能在顶层设计、专业能力、资源投入和公众沟通上持续深化改革，NIAC有望成长为具有国际影响力的高水平技术机构，帮助提升全国免疫接种覆盖率，改善公共卫生水平，并更好地应对新兴的公共卫生挑战。
注：ACIP预算数据来源于2023年发布的官方章程文件；根据2025年美国白宫发布的预算案框架（Budget of the U.S. Government, Fiscal Year 2025），联邦公共卫生经费（包括CDC项目）面临大幅削减。尽管ACIP的具体运行机制尚未公开调整，但其资源供给可能受到影响。本文分析基于2025年前公开的ACIP章程及运作数据。
