接种轮状病毒疫苗是目前预防轮状病毒感染最经济和有效的手段。2009年，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）建议所有国家将口服轮状病毒疫苗纳入常规免疫规划中¹。据已有研究显示，目前上市的轮状病毒疫苗均具有较好的安全性，但不同的轮状病毒疫苗在不同国家或地区的保护效果略有不同。总体上，轮状病毒疫苗在欧洲和美洲等发达国家中具有较高的保护效力和保护效果，而在非洲和亚洲的一些发展中国家则有待提高^2-4。

全球轮状疫苗概况

上市疫苗种类

目前全球已有七种RV疫苗上市^5,6，包括Rotarix（比利时葛兰素史克公司）、RotaTeq（美国默沙东公司）、Rotavac（印度Bharat生物技术公司）、Rotasiil（印度血清研究所）、LLR（罗特威，中国兰州生物制品研究所）、LLR3（罗特威，中国兰州生物制品研究所）和Rotavin-M1（越南Polyvac公司），其中，RotaTeq、Rotarix、Rotavac和Rotasil已获得WHO预认证，LLR、LLR3和Rotavin-M1仅在部分国家获得上市许可（见表4.1）。截至2023年，共有75个国家使用Rotarix，24个国家使用RotaTeq，11个国家同时使用RotaTeq和Rotarix，11个国家使用Rotavac，6个国家使用Rotasiil，1个国家同时使用Rotasiil和Rotavac。此外，还有2个国家声明将引进轮状病毒疫苗，但尚未明确具体疫苗⁷。

表4.1 国内外上市RV疫苗概况

疫苗	研发公司	血清型/毒株	上市年份	免疫程序	规格	使用国家
Rotarix	比利时葛兰素史克公司	G1P[8]	2005	2 剂次，从 6 周龄开始，间隔 4 周，24 周龄时完成	1.5mL/剂，液体	75个国家
RotaTeq	美国默沙东公司	G1, G2, G3, G4, P[8]	2006	3 剂次，从 6－12 周龄开始，间隔 4－10 周，32 周龄时完成	2mL剂，液体	24个国家
Rotavac	印度Bharat生物技术公司	G9P[11]	2014	3 剂次，6 周龄开始，间隔 4 周， 8 月龄前完成	液体（冷冻）和非冷冻液体	11个国家
Rotasiil	印度血清研究所	G1, G2, G3, G4, G9	2017	3 剂次，6 周龄开始，间隔 4 周， 1 岁内完成	2.5mL/剂，冻干；2mL/剂，液体	6个国家
LLR	中国兰州生物制品研究所	G10P[15]	2000	3 剂次，2 月龄－3 岁，每年服 1 剂	3mL/剂，液体	中国
LLR3	中国兰州生物制品研究所	G2, G3, G4	2023	3剂次，6-13周龄开始，间隔1月，第3剂不应晚于32周龄	2mL/剂，液体	中国
Rotavin-M1	越南Polyvac公司	G1P[8]	2012	2 剂次，6 周龄开始，6 月龄完成， 至少间隔 1 月	2mL/剂，液体（冷冻）和非冷冻液体	越南

安全性及保护效力与效果

据许多轮状病毒疫苗的研究表示，不同或相同的轮状病毒疫苗在不同国家和地区的保护效力和效果存在差异。这可能与各国家或地区之间的经济水平、生活习惯、遗传背景、流行毒株等多种因素的差异有关⁵。目前已上市的轮状病毒疫苗均有良好的安全性，未见于疫苗相关的严重不良事件^{12–14,31–33}。总体而言，轮状病毒疫苗在低死亡率地区（多为发达国家）的保护效力和效果较高，而在高死亡率地区则较低^3,4。

RotaTeq疫苗在高死亡率地区保护效果低于低死亡率地区可能由如下原因导致：（1）在一些高死亡率地区，P[6]基因型是这些地区的主要流行优势株，RotaTeq疫苗未覆盖此基因型；（2）高死亡率地区经济水平低于低死亡率地区，轮状病毒疫苗接种未纳入国家免疫规划，疫苗覆盖率不足；（3）高死亡率地区在医疗卫生状况、营养状况等方面差于低死亡率地区。RVGE病程延长，重症及死亡率升高¹⁵。营养不良（锌缺乏、维生素AD缺乏）、肠道微生物、多重感染、婴儿免疫系统的不成熟/功能降低、环境性肠病、母源抗体（经胎盘或母乳）、遗传因素也有可能导致轮状病毒疫苗在不同国家的免疫效果不同^16,35。此外，随着接种时间的推移，高死亡率地区的轮状病毒疫苗保护效力或效果下降更快¹⁷。

除此之外，还有证据表明在婴幼儿疫苗接种率较高的情况下，较为年长的人群也能获得一定的群体保护。这突显了随着疫苗项目的逐步建立，疫苗接种能够带来更大社会效益的潜力。提高疫苗接种覆盖率，并持续投资于广泛的轮状病毒疫苗接种项目，可能会增加与疫苗接种相关的公共健康收益，并进一步减少疾病带来的临床和经济负担³⁰。

在我国上市的轮状病毒疫苗

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

RotaTeq（即五价轮状病毒疫苗，RV5）是 2006 年 2 月美国批准上市的口服轮状病毒减毒活疫苗， 随后在欧洲多个国家使用，该疫苗由人‐牛（WC3）毒株重配的G1、G2、G3、G4 和P1A[8]五种型别轮状病毒重配株组成，其接种对象为6~32周龄婴儿，全程需服用3剂，出生后6~12周龄口服第1剂，每剂间隔4~10周，第3剂次不应晚于32周龄。该疫苗于2008年获得了世界卫生组织对其作为抗轮状病毒感染的通用疫苗资格预认证¹⁹，并于2018年在我国上市，是目前唯一一款在国内国外均已上市的轮状病毒疫苗。根据上海疾控的数据，此疫苗在上海的采购价格为285.5元/剂次。

目前，IgA被认为是衡量轮状病毒疫苗免疫原性的最可接受的实验室参数，并且通常在临床试验中用作血清学的衡量标准。对自然轮状病毒感染和疫苗试验的研究表明，血清轮状病毒抗体与疫苗保护效果之间存在关联。国内一项随机对照临床试验表明RotaTeq抗轮状病毒的 IgA 血 清 阳 转 率 为 89. 4%¹⁸。另 一 项 临 床 试 验评 估了 RotaTeq的效力以及与其他疫苗联合接种的效力和安全性，结果显示 RotaTeq对由任何血清型引起的任何严重程度的RVGE的保护效力为 69. 3%，对任何血清型引起的严重程度的RVGE的保护效力为78.9%¹⁴。国内研究普遍发现接种三剂RotaTeq针对由轮状病毒引起的腹泻具有较高有效性。一项研究评估了上海幼儿接种三剂的RotaTeq有效性，研究发现接种3剂RotaTeq疫苗在14周至4岁儿童中的有效性为85%（95% CI：50%-95%），在14周至2岁儿童中达到97%（95% CI：83%-100%），主要针对G8P8、G9P8和G2P4基因型轮状病毒株，这三种基因型分别占流行毒株的78.95%、18.42%和2.63% ³⁶。北京地区接种三剂RotaTeq的有效性为90.4%（95% CI: 28.8%-98.7%）³⁷。

此外，一项基于成都地区的研究发现引入RotaTeq对于轮状病毒的传播遏制有显著作用：引入RotaTeq后轮状病毒整体流行季开始时间延迟、持续时间也由接种前的20周缩短至7周，且流行季的阳性率峰值显著降低 ³⁸。RotaTeq 在2018 年在中国批准上市后，中国研究评估和监测数据表明，大规模接种RotaTeq后未出现罕见的严重不良事件^19,20。另外，中国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据显示²⁹2020年中国共报告226320例AEFI，总报告发生率为40.94/10万剂，其中RotaTeq AEFI报告发生率为14.37/10万剂。

口服轮状病毒活疫苗

中国兰州生物制品研究所研制的轮状病毒疫苗为LLR株，通用名称与商品名称分别为“口服轮状病毒活疫苗”与“罗特威”。此疫苗于2001年在中国地区上市，但由于暂未被纳入国家免疫规划，适用范围有限。目前此疫苗的上海采购价格为145.5元/剂次。

自2001年上市以来，LLR已累计使用5,000万剂次以上。临床应用显示，该疫苗对人轮状病毒感染具有一定的保护作用。国内多项研究表明，与对照组相比，接种LLR疫苗组的不良事件发生率较低，未发生肠套叠、死亡等严重不良事件，安全性较好，且腹泻患病率低于对照组^21-24。根据现有前瞻队列研究及Meta分析结果来看，LLR对RVGE和严重程度的RVGE的保护效果均为69%至72%之间，与葛兰素史克和默沙东公司生产的轮状病毒疫苗效果相当^21,22。基于病例数据和接种记录的回顾性研究发现，接种1剂LLR疫苗对于5岁以下儿童具有一定保护效力，尤其是在重症轮状病毒胃肠炎病例中保护率更高，且研究普遍建议尽早完成全程接种以提高保护效果 ^39-41。其中一项研究发现北京2015至2017年接种1剂LLR在2-35个月和36-59个月年龄组中，调整后的疫苗有效性（VE）估计值分别为36.2%（95%CI，4.7–57.3%）和-1.6%（95%CI，-224.5–68.2%）⁴²。 广州2002至2004年的研究发现，35月龄以下的儿童中，接种1剂LLR有效性2-11月龄为60.0%，12-23月龄为80.9%，24-35月龄为50% ⁴³。

陕西省的一项研究发现接种轮状病毒疫苗（LLR或RV5, 即RotaTeq）能显著降低5岁以下住院儿童的呕吐天数、呕吐次数的风险⁴⁴。另有研究利用广东省四个城市的胃肠炎监测数据进行阴性病例对照研究，对比了LLR和RV5在2020-2023年间住院儿童RVGE的保护效果，研究结果显示，和LLR疫苗均能有效预防 RVGE（包括由 G8P[8] 基因型引起的病例）。接种3剂RV5可提供强效保护，而接种2剂 LLR 也是预防轮状病毒感染的有效策略²⁵。

表4.2 LLR, RV5疫苗效力对比（按剂次和严重程度）

疫苗种类	接种剂次	任何程度RVGE疫苗效力(%)	严重RVGE疫苗效力(%）
RV5	1	51.7	67.2
	2	37.6	74.0
	3	64.1	86.6
LLR	1	38.7	57.7
	2	74.6	73.4
	3	58.8	-27.8

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

LLR3为中国兰州生物制品研究所开发生产的基于LLR的人-羊重配三价RV疫苗，包含G2、G3和G4血清型。一项随机双盲、安慰剂对照多中心研究¹⁴表明，在中国婴幼儿中，LLR3对任何程度的RVGE、严重RVGE以及任何血清型引起的住院病例具有较好的免疫原性和保护效力。LLR3对其他RV血清型也表现出交叉保护作用，尤其是对G9血清型引起的严重RVGE的保护效力达到70.3%（95% CI: 59.9%－77.9%）。临床试验研究表明，在2至35月龄的健康儿童中接种LLR3具有良好的安全性，不良反应发生率为21.43%。常见的不良反应包括发热、呕吐和腹泻，其发生率与其他口服轮状病毒疫苗相似，未见全身严重不良反应。此疫苗已于2023年在国内上市²³。上海采购价格为225.5元。

研发过程中的轮状病毒疫苗

 RV3-BB疫苗

在研发中的口服轮状病毒疫苗中，较为完善的候选疫苗是由印度尼西亚PTBioFarma公司研发生产的RV3-BB疫苗。这是一种基于RVG3P自然减毒新生儿株的口服疫苗，目前正处于临床试验阶段^3,24。一期临床试验表明，RV3轮状病毒疫苗（BioFarma）在所有参与者队列（成人、儿童和新生儿）中均具有良好的耐受性。新生儿接种3剂次该疫苗显示出良好的免疫原性²⁵。

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（HRV6）

我国武汉生物制品研究所研发的 HRV6含有 G1、G2、G3、G4、G8 和 G9 六种血清型，涵盖了 A 群 轮状病毒99. 6%的 G 血清型病毒⁵。HRV6的早期临床试验显示在成人和婴幼儿中具有良好的耐受性，在婴儿中使用具有良好的免疫原²⁶。一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验在河北省、湖南省、浙江省和广西壮族自治区开展。研究结果显示，HRV6组与安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率无显著差异²⁷。

我国在研轮状病毒疫苗概况

表4.3 我国在研轮状病毒疫苗概况

疫苗名称	生产厂商	覆盖型别	注册分类	研发进度
III价轮状病毒基因重配疫苗	兰州生物制品研究所	G2、G3、G4	1	申报生产*
口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）	武汉生物制品研究所	G1、G2、G3、G4、G8 、G9	1	III期临床已完成,已申请上市
人轮状病毒减毒活疫苗	GSK	G1P[8]	3.1	III期临床已完成
重组三价轮状病毒亚单位疫苗	迈科康生物	P[4]、P[6]、p[8]	1.2	II期临床
单价轮状病毒灭活疫苗	昆明生物制品研究所	G1P[8]	–	II期临床
口服六价人-牛重配株RV减毒活疫苗(Vero细胞)	科兴生物	G1、G2、G3、G4、G9、P1A[8]	1	I期临床
口服五价重配轮状病毒减活疫苗（Vero细胞）	康泰生物	G1、G2、G3、G4、G9	3.2	I期临床
轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	中国医学科学院生物学研究所	G1、G2、G3、G4、G9	1	I期临床
轮状病毒灭活疫苗	智飞生物	G1P[8]	1	I期临床
冻干四价口服轮状病毒活疫苗（FRhL-2细胞）	博沃生物	–	1	获批临床
Wa-VP4* 候选轮状病毒疫苗	厦门万泰	—	—	临床前
轮状病毒 mRNA-LNP 疫苗	中国医学科学院生物学研究所	—	—	临床前

国际上在研轮状病毒疫苗概况

表4.4 国际上在研轮状病毒疫苗概况

疫苗名称	生产商/开发者	疫苗特征	覆盖型别	研发进度
RV3-BB	PT BioFarma, 印尼万隆	基于人类新生儿活减毒菌株；新生儿（“出生剂量”）和婴儿计划正在评估中	G3P[6]	第2/3期；第2b期已完成
VP8亚单位蛋白疫苗	PATH轮状病毒疫苗计划，美国	基于重组蛋白的亚单位疫苗；注射途径正在评估中	三价截短VP8：P[4]，P[6]，P[8]	第3期
四价UK-BRV	Shanta Biotechnics	基于活减毒牛-人重组菌株	G1-4	第3期，研发中止
五价UK-BRV	Instituto Butantan, 巴西	基于活减毒牛-人重组菌株	G1-4、G9	第1期
六价UK-BRV*	武汉生物制品研究所，中国	基于活减毒牛-人重组菌株	G1-4、G8、G9	第2/3期
灭活G1P[8]疫苗	CDC, 美国	热灭活人株；注射途径正在评估中	G1P[8]	临床前；动物研究
VP6-诺如病毒VLP	坦佩雷大学	基于病毒样颗粒的亚单位疫苗；注射途径正在评估中	不适用；VP6蛋白	临床前；动物研究
表达V6蛋白	辛辛那提儿童医院医疗中心	基于重组蛋白的亚单位疫苗；注射途径正在评估中	不适用；VP6蛋白	临床前；动物研究
VLP VP2/6(/7)	贝勒医学院	基于病毒样颗粒的亚单位疫苗；注射途径正在评估中	不适用；VP2/6/7蛋白	临床前；动物研究

有研究推测，下一代注射型轮状病毒疫苗可能具有更高的保护效力，或者也可以通过与口服轮状病毒疫苗联合接种提高效果。此外，该研究还强调下一代注射型轮状病毒疫苗与百白破疫苗联合接种可有效改善轮状病毒疫苗的接种覆盖率，并且此联合接种方案被认为是具有成本效益的选择。研究支持了注射型轮状病毒疫苗研发的必要性⁴⁵。

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