疫苗的主要类型

疫苗的主要类型

目前已上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌多糖疫苗(Pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV)和肺炎球菌多糖结合疫苗(Pneumococcal conjugate vaccine,PCV)。

PPV疫苗

早期4价的肺炎链球菌 (Streptococcus pneumoniae, Spn)荚膜多糖疫苗的保护效果已于1945年被证实,1977年美国成功研制出14价肺炎球菌多糖疫苗(PPV14),1978年由美国食品药品管理局批准上市。1983年美国率先成功研制出PPV23并广泛使用,覆盖的血清型包括1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F。目前在中国批准上市使用的PPV23有6种,分别由默沙东(中国)有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、玉溪沃森生物技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、赛诺菲巴斯德生物制品有限公司和北京智飞绿竹生物制药有限公司生产(表1)。

表1 截至2024年在我国批准上市的PPV232

产品名沃朵菲惠益康维民菲乐优博23纽莫法优威克
类型PPV23PPV23PPV23PPV23PPV23PPV23
生产商玉溪沃森成都生物制品研究所北京民海生物赛诺菲巴斯德默沙东北京智飞绿竹  
中国上市时间2017年2006年2018年2014年1月2011年2023年
中国获批人群2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群2岁以上2岁以上高危人群2岁以上高危人群2岁以上高危人群2 岁及以上高危人群
覆盖血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F
接种剂量11
接种程序接种1剂(0.5ml) 再次接种:接种1剂(0.5ml): 对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。 对于肺炎球菌感染的高危人群(如脾切除者)中接种本疫苗超过5年者,或体内抗体滴度显著下降者(如肾病综合征、肾衰或器官移植者),建议再次接种。 建议10岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3-5年再次接种本疫苗初次接种:一剂量(0.5ml),再次接种:一剂量(0.5ml)。初次接种:一剂量(0.5 ml)再次接种:一剂量(0.5 ml)初次接种:一剂量(0.5 ml)再次接种:一剂量(0.5 ml)

PCV疫苗

全世界已批准上市的PCV有PCV7、PCV10和PCV13。PCV7于2000年由惠氏(Wyeth)公司(于2009年被辉瑞公司并购)研发成功并经美国批准上市,含4、6B、9V、14、18C、19F和23F血清型,目前已被PCV13替代。PCV10含1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F和23F血清型,于2009年由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司研制成功并经欧盟批准上市。PCV13含1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F血清型,由辉瑞公司(原惠氏公司)于2010年研制成功并经美国批准上市。

目前中国批准上市使用的PCV13共有三种,分别由辉瑞公司、玉溪沃森生物技术有限公司(2020年上市)1和深圳康泰生物制品股份有限公司生产(2021年上市)(表2)。

表2 在我国批准上市的PCV疫苗2

产品名沛儿13沃安欣维民菲宝
类型PCV13PCV13PCV13
生产商辉瑞玉溪沃森康泰生物
全球上市时间2010年
中国上市时间2016年11月2020年3月2021年10月
中国获批人群6周龄至5岁6周龄至5岁6周龄至5岁
覆盖血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F
接种剂量41/2/3/44
接种程序(6月龄以下婴儿)6周龄至6月龄婴儿推荐常规免疫接种程序:共接种4剂。基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂,加强免疫在12~15月龄接种一剂。 基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔1~2个月。1)2-6月龄(最小满6周龄)婴儿:共接种4剂,推荐首剂在2月龄(最小满6周龄)接种,基础免疫接种3剂,每剂次间隔2个月;于12-15月龄时加强接种第4剂; 2)推荐首剂在3月龄接种,基础免疫接种3剂,每剂次接种间隔1个月,于12-15月龄时加强接种第4剂;2-6月龄(最小满6周龄)婴儿:共接种4剂,推荐首剂在2月龄(最小满6周龄)接种,基础免疫接种3剂,每剂次间隔2个月;于12-15月龄时加强接种第4剂;
接种程序(6月龄以上婴儿)  7至11月龄婴儿: 共接种3剂。首剂与第2剂间隔至少1个月。建议在出生后第二年(满12月龄以后)接种第3剂,与第2剂间隔至少2个月。 12至23月龄幼儿: 共接种2剂,接种间隔至少2个月。 2至5岁儿童(6周岁生日前): 接种1剂。 –

PCV通过Spn荚膜多糖与蛋白质共价结合,将荚膜多糖抗原由非T细胞依赖性抗原转变为T细胞依赖抗原,从而能使婴幼儿在免疫后能产生良好的抗体应答,并形成记忆应答。国内外免疫程序多用于婴幼儿,如美国、加拿大使用“3+1”(2、4、6、12月龄)免疫程序,英国使用“2+1”(2、4、12月龄)免疫程序,澳大利亚使用“3+0”(2、4、6月龄)免疫程序等等1。而PPV为非T细胞依赖性抗原,在2岁以下婴幼儿体内难以诱导有效的保护性抗体,不同个体对不同血清型的应答水平也存在差异。该疫苗在国内外多用于成年人,且接种 PPV23后预防IPD的效力随接种对象年龄的增加而下降,55岁以下人群中效力最高,85岁及以上人群效力最低3

审核校对:郭磊,李周蓉,张翯昱


参考文献

  1. 中华预防医学会,中华预防医学会疫苗与免疫分会.肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版).中华预防医学杂志,2020,54(12):1315-1363.DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20201110-01353
  2. 均来源于企业官网
  3. Shapiro ED, Berg AT, Austrian R, et al. The protective efficacy of polyvalent pneumococcal polysaccharide vaccine. The New England J Medicine, 1991, 325(21):1453-1460. DOI: 10.1056/NEJM199111213252101