PCV未纳入国家免疫规划（NIP）的国家情况
全球疫苗免疫联盟（Gavi）与约翰霍普金斯大学共同开展的一项研究，回顾了2021年尚未将PCV疫苗纳入国家免疫规划(NIP)的39个国家的情况（其中33个为中低收入国家、6个为高收入国家）。研究确定了影响PCV引入决策的十项指标，包括肺炎发病率、5岁以下儿童死亡率、国家卫生支出占国民生产总值的比例、2021年百白破（DTP）疫苗的覆盖率、单剂次麻疹疫苗的覆盖率、其他新疫苗的引入情况（包括轮状病毒疫苗、人类乳头瘤病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗或第二剂脑膜炎疫苗）、PCV疫苗引入情况、国家免疫咨询专家组（NITAG）的设立、引入PCV疫苗的政治意愿和是否具备Gavi支持的资格1。该研究根据十项指标评估了33个中低收入国家在引入PCV疫苗过程中所面临的政策障碍，其中15个国家面临较低的政策障碍，12个国家面临中等程度的政策障碍（该研究将中国列入这一类别），6个国家面临的政策障碍较高。研究认为，引入PCV疫苗的两大障碍是与国家优先事项的冲突以及PCV疫苗本身的成本。
在18个面临中等或高引入障碍的国家中，15个（83%）是中等收入国家，这些国家因缺乏Gavi的外部支持、疾病负担较轻或疫苗本身的成本障碍等，通常在引入新疫苗（如PCV疫苗）方面速度较慢。与低收入国家相比，中等收入国家实际上拥有更加庞大的易感人群。特别是在面临中等障碍国家，在引入PCV疫苗方面遇到挑战多种多样。例如埃及拥有较为完善的免疫接种系统，但由于国家优先事项的竞争，无法立即引入PCV疫苗。中国尽管已有国产的PCV疫苗，但因缺乏Gavi支持，批签发流程较慢以及物流等因素，难以快速引入1。
PCV纳入国家免疫规划的经验
拉丁美洲地区玻利维亚、巴西、尼加拉瓜、秘鲁和委内瑞拉，是较早将新疫苗，特别是轮状病毒疫苗和PCV引入NIP的几个发展中国家。一项系统回顾分析了这些国家将PCV疫苗纳入免疫规划决策的关键因素，即是否具备充足的资金（包括国家可用财政资金、外部国际组织资金等）、是否有充分的科学证据证明需引入PCV疫苗以及疫苗可持续筹资的可行性。在本研究所涉及的五个国家中，新疫苗的引入过程最初是作为一项政治决策启动，随后再跟进技术方面的支持；通过捐赠、Gavi或国家财政出资购买疫苗至关重要。在实施扩大免疫规划的国家中，具备疫苗相关法律是支持新疫苗引入和确保可持续性的关键政策决策。在新疫苗引入前，这些国家普遍缺乏监测数据和当地疾病负担的数据，但在新疫苗引入期间或之后均开展监测，并对疫苗接种的实施效果进行评估2。
泛美卫生组织（PAHO）于2012年发表了一份报告，从决策过程、免疫接种程序制定、年度剂次需求计算、不同PCV疫苗之间的转换四个方面总结了该地区不同国家PCV疫苗引入的经验（表1）。
表1：PAHO不同国家PCV疫苗引入经验
| 经验教训 | 决策过程 | 免疫接种程序制定 | 年度剂次需求计算 | 不同PCV疫苗之间的转换 |
| 1 | 产生并识别疫苗对本国疾病影响的相关客观证据。理想情况下，这些证据应得到国家数据的支持*** | 预先与国家监管当局进行协调至关重要，以确保疫苗的注册及接种方案与其他跨国委员会的建议保持一致*** | 估算年度所需疫苗数量时，应综合考虑疫苗接种方案、目标人群的全面覆盖以及疫苗引入年度的免疫政策*** | 需产生证据以支撑不同疫苗制剂间进行替换的决策*** |
| 2 | 设计一个规划文件，以确保PCV疫苗的可持续引入，并衡量疫苗接种的影响*** | 在加勒比地区，应积极推动公共与私营部门之间建立特殊创新性协议，以促进对所选疫苗接种方案的一致性*** | 冷链设施应与疫苗接种方案、计划引入的疫苗剂量数以及预期的未来需求相适应*** | 更改疫苗种类的决策，应由免疫规划各组成部分及咨询委员会共同商讨并作出决定*** |
| 3 | 鼓励和倡导引入PCV，以创建有利于资源获取的政治环境，确保疫苗引入的可持续性*** | 掌握肺炎的流行病学分布数据，有助于确定最适应国家需求的PCV接种方案** | 应提前规划疫苗引入年度的年度需求，确保至少有25%的疫苗库存量** | 疫苗互换性安排的文件应致力于最小化过渡期及疫苗损耗*** |
| 4 | 在疫苗引入规划过程中，免疫项目的每个组成部分都应进行监测和信息的综合分析** | 及时获取国际权威来源的推荐意见，有助于挑选出最佳的PCV接种方案** | 需明确决策，是仅为达到特定年龄的人群接种疫苗，还是为所有计划接种队列年龄段的人群接种疫苗** | 应提升信息系统功能，以区分按疫苗种类接种的不同人群队列*** |
| 5 | 存在疫苗相关的法律框架可以促进疫苗的引入，并确保PCV在免疫项目中的可持续性** | 当PCV被纳入国家免疫规划时，建议充分利用各国免疫规划中既有的疫苗接种机会** | 理想情况下，疫苗的引入时间应定于年初* | 对于加勒比国家，与疫苗接种负责的私营部门建立沟通渠道对于疫苗的采购与供应极为关键。同时，区域内国家间的交流对于协同应对策略同样重要*** |
| 6 | 通过PAHO循环基金购买疫苗，使得PCV的引入更加可行和可持续** | 制定标准化的技术指南，并向不同的目标群体进行传播** | — | 应对免疫规划的不同层级进行广泛且高效的培训，以确保新型疫苗引入流程的顺利进行** |
| 7 | 各国的国家免疫咨询委员会或免疫实践委员会（或其相应名称）应具备技术能力，并保持独立性** | — | — | — |
（Immunization. PAHO/WHO | Pan American Health Organization. (n.d.).）
LECCIONES APRENDIDAS CON LA INTRODUCCIN DE LA VACUNA NEUMOCCICA CONJUGADA (PCV) EN LATINOAMRICA Y EL CARIBE (paho.org)
一项在乍得、几内亚、索马里/索马里兰和南苏丹地区开展的研究3，分析了在资源匮乏以及脆弱地区迅速引入PCV疫苗的关键要素和可持续性实施的因素。这些因素包括国家领导人与外部合作伙伴共同承担责任、有效的跨部门合作、加强国家监测系统、卫生基础设施完善和管理能力的提升。
部分国家案例分析
1）印度尼西亚4
从2017年开始，克林顿健康获取倡议组织（CHAI）与相关合作伙伴为印度尼西亚政府提供循证决策和实施支持，帮助其将PCV疫苗引入常规免疫接种计划。此后，印度尼西亚加快了PCV疫苗的推广速度，并于2022年在全国范围内普及PCV疫苗。在引入PCV疫苗的过程中，印度尼西亚遇到了3个主要挑战，包括疫苗采购和交付的决策及相应的免疫筹资、现有疫苗采购和分发系统的局限性以及决策者对引入PCV疫苗的可行性和可持续性信心不足。
针对上述挑战，印尼主要进行了以下的准备工作，包括：1）第三方研究机构与国家统计、医保等多部门合作，收集高质量的疾病负担和相关成本证据，确认引入PCV具有极高的成本效益比；2）测算引入PCV疫苗的财政负担，建立多渠道筹资机制确保支付的可持续性；3）加强部门间的合作；4）印尼申请加入Gavi的预先市场承诺机制，用市场价的16%的价格购买了PCV疫苗，节约了疫苗的采购费用；5）在全国计划实施前，通过地方试点推广总结经验教训；6）地区试点成功后，对在全国范围的推广进行准备评估，制定相应的风险应对策略5。
2）孟加拉国6
全面评估医疗机构的服务准备工作，有助于及时发现免疫规划实施的阻碍，为完善决策以及资源合理的分配，提供证据和参考。孟加拉国于2015年引入PCV，2018年利用《世界卫生组织服务可用性和准备性评估手册(SARA)》对孟加拉国两个地区卫生保健设施提供医疗服务的准备情况进行评估，包括特定服务（儿童免疫接种服务）。研究结果显示，孟加拉国的免疫接种覆盖率较高（84%），PCV供应情况总体充足，将PCV引入国家免疫规划在很大程度上取决于医疗机构服务的提供、准备情况。
上述研究中，孟加拉国两个地区共纳入59家提供儿童免疫接种服务的机构，有储存疫苗能力的机构的准备情况（包括疫苗可及性、疫苗储存能力、人员培训、资金等）较好，而没有疫苗储存能力机构的服务准备能力有待提升。59家提供儿童免疫接种服务的机构中，仅9家拥有疫苗储存能力，使用冰衬冰箱以及供电相结合的形式维持疫苗储存温度（即2-8℃）。而在没有疫苗储存能力的机构中，虽可以使用一次性注射器，但仅少数机构有相应的仪器耗材。调查地区中所有三级医院、私人诊所或药房都不设疫苗接种中心，且有53家（89.83%）的疫苗接种中心位于农村地区。在培训方面，59家儿童免疫接种服务机构员工都接受了PCV免疫接种的正式培训。但54家（91.52%）机构报告缺乏足够的资金和疫苗资源用于开展培训项目。
3）秘鲁2
秘鲁于1993年颁布了疫苗法，明确规定政府为大部分免疫接种活动提供资金支持。在引入PCV疫苗之前，秘鲁缺乏全国范围内的肺炎球菌疾病负担估计数据，但地区数据显示疾病负担令人担忧。此外，2008年卫生部委托开展的一项研究表明，肺炎是造成秘鲁健康寿命损失的第二大原因。
2008年，在Comité Consultivo（类似于国家免疫技术咨询小组，NITAG）的支持下，卫生部长决定将轮状病毒疫苗(RV)、流感疫苗和PCV纳入国家扩大免疫规划项目，并通过PAHO的循环资金购买RV和PCV疫苗。然而，在实施的过程遇到一些挑战，包括缺乏具体的社会动员计划、疫苗引入前的培训不足、冷链能力有限等。此外，由于接种年龄规定（如PCV疫苗基础免疫在3月龄和5月龄接种，而非2月龄和4月龄接种），导致部分儿童漏种。
审核校对：潘张旸 李周蓉
文献编辑：张翯昱
网页编辑：祖嘉琦
参考文献
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- de Oliveira, L. H., Toscano, C. M., Sanwogou, N. J., Ruiz-Matus, C., Tambini, G., Roses-Periago, M., & Andrus, J. K. (2013). Systematic documentation of new vaccine introduction in selected countries of the Latin American Region. Vaccine, 31 Suppl 3, C114–C122. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2013.05.032
- Dhaliwal, B. K., Weeks, R., Huber, J., Fofana, A., Bobe, M., Mbailamen, A. D., … & Shet, A. (2024). Introduction of the pneumococcal conjugate vaccine in humanitarian and fragile contexts: Perspectives from stakeholders in four African countries. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 20(1), 2314828.
- Athiyaman, A., Herliana, P., Anartati, A. et al. Accelerating Pneumococcal Conjugate Vaccine introductions in Indonesia: key learnings from 2017 to 2022. Infect Dis Poverty 12, 107 (2023). https://doi.org/10.1186/s40249-023-01161-5
- Increase in coverage of key non-immunization program vaccines in China | Innovation Lab for Vaccine Delivery Research | Duke Kunshan University. (n.d.). https://vaxlab.dukekunshan.edu.cn/en/paper/issue-iii-overall-increase-in-coverage-of-key-non-immunization-program-vaccines-in-china/
- Shawon MSR, Adhikary G, Ali MW, et al. General service and child immunization-specific readiness assessment of healthcare facilities in two selected divisions in Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2018 25;18(1):39.
